'미국약전 전문가위 참여자'로도 추천
'USP 표준 개발·개정 검토' 등에 관여
[보건타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 미국약전(USP)의 총회에 참여한다.
미국약전(USP United States Pharmacopoeia)은 미국약전위원회가 의약품의 제법·성상·성능·품질과 저장방법과 강도(함량), 정성(定性), 불순물의 양을 규정한 시험법 등이 기재돼 있으며 완제 약에 사용되는 원료 약의 규격과 품질을 정해놓은 기준 규격서다.[사진 1916년 출판된 USP(보건타임즈 소장)]
즉 약전이란 주요 의약품의 품질·강도와 순도의 기준과 이에 따른 시험법을 통일·제정, 질병의 예방·치료에 안전성과 유효성이 확실한 의약품을 공급하기 위해 만들어진 의약품 사전, 법전이다.
USP는 1817년 1월 뉴욕에서 만든 것이 첫판이며 1821년 10월 30일 영국 약전을 모방해 출판 것이 국가용 사용됨으로써 효시가 된다.
이후 발전을 거듭해온 USP는 의약품 기준서의 룰모델이 돼 각국 약전의 참고 자료나 수출입 또는 허가 시 근거 자료로 활용하는 등 전 세계의 규격서로 활용범위가 크다.
이와 함께 추가 본으로 자주 쓰이는 NF(국민의약품집(國民醫藥品集) National Formulary)는 미국약전위원회가 USP(미국약전)에 빠져 있는 의약품과 제제에 대한 규격을 게재한 미국의 공정서다
5년마다 개정되며 1906년의 PFDA(순정(純正) 식품과 약물법)에 의해 공식적인 규격서로 인정되고 있다.
의사가 처방하는 약(전문약과 일반 약)을 정리해놓은 PDR(미국 의사용 처방편람)이 있으며 USP를 근거로 만들어졌다.
우선 알려진 주요 각국의 약전으로는 한국의 대한약전(KP Korean Pharmacopoeia) 유럽의 EP(European Pharmacopoeia), 영국의 BP(British Pharmacopoeia), 독일의 DABD(eutsches Arzneibuch), 일본약국방 JP(日本藥局方), 프랑스의 FP(Pharmacopee Francaise) 등이 있으며 USP를 기초로 해 품질·강도와 순도의 기준과 이에 따른 시험법을 정하고 있다.
미국 DMF(Drug Master File)도 USP가 제·개정한 의약품 품질·강도와 순도의 기준과 이에 따른 시험법에 의거 만들어졌다.
한국제약바이오협회는 지난 16일 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 미국약전위원회(USPC)로부터 USP 총회 초청 서한을 전달받았다고 19일 밝혔다.
미국약전위는 USP를 제·개정하는 것과 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다.
협회에 따르면 총회에 초청받으면 2020년부터 2025년까지 5년간 USP 운영 프로그램의 제안과 채택, 정관 개정, 전문가 자문 회의, 주요 임원과 이사 선출을 검토, 투표하는 권한을 갖게 된다.
다음 총회는 USP를 제정한 지 200주년이 되는 2020년에 개최한다.
국내에서 기존 USP 총회 참가 기관으로는 식약처 안전평가원이 유일하다.
안전평가원은 미국약전 위원회와 2012년 첫 업무협약을 체결한 후, 2015년 갱신했으며 2018년 업무협약이 끝남에 따라 같은 해 6월 26일 대한민국 약전과 공동수재하는 의약품개발, 표준품 개발과 기술공유 전문인력 교류, 공동심포지엄 개최등 재갱신한 바 있다.
이렇듯 미국약전위원회가 협회를 총회에 초대한 것은 전 세계 의약품 시장에서 괄목할만한 성장세를 보이는 국내 제약산업의 역량을 높이 평가한 것으로 풀이된다는 게 제약바이오협회의 설명이다.
협회 측은 의약품 품질 강화를 위한 규격과표준 관리에 기여하는 미국약전위원회에 공식적으로 초청됨에 따라 국가 신인도를 높이는 동시에 해외 주요 유관기관, 산업계와 협력을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.
원희목 협회장은 "미국 의약품의 표준 규격을 만들는 미국약전위원회의 초청은 반가운 일"이라며 "향후 지속적인 협력을 통해 국내 제약산업의 글로벌시장 진출을 지원하도록 할 것"이라고 밝혔다.
제니퍼 데리 USP 한국담당 매니저는 "한국은 바이오산업으로 앞서가는 국가 중 하나로, 미국약전위원회에서 차지하는 비중이 크다"며 "제약바이오협회와 협력을 통해 한국 제약산업과 교류를 확대할 것"이라고 말했다.
협회는 미국약전위원회로부터 한국 업계의 목소리를 대변할 USP 전문가위원회 참여자 추천도 요청받았다.
전문가위원회는 USP 표준 개발·개정을 검토, USP 참조 표준을 승인하는 역할을 담당한다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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