'QbD ±âÃʱâ¼ú »ç·Ê·¿¹½Ã¸ðµ¨' °øÀ¯
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ½Ä¾àó°¡ ¿À´Â 24ÀÏ ¼¿ï °Ç¼³°øÁ¦Á¶ÇÕ(¼¿ï °³²±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ ±¹³» ½º¸¶Æ® Á¦¾à°øÀå µµÀÔÀ» À§ÇØ 'ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD) ¿öÅ©¼ó °â GMP Á¤Ã¥¼³¸íȸ'¸¦ °³ÃÖÇÑ´Ù
ÀÌ Çà»ç´Â ½Ä¾àó°¡ ½º¸¶Æ® Á¦¾à°øÀå ±¸ÃàÀ» À§ÇØ Áö³ÇØ °³¹ßÇÑ ±âÃʱâ¼ú »ç·Ê¿Í QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨À» °øÀ¯, ±¹³» ÀǾàÇ°ÀÇ Ç°Áú°æÀï·ÂÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇØ ¸¶·ÃÇß´Ù.
ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD, Quality by Design)Àº ÀǾàÇ°ÀÇ ÀüÁÖ±â(°³¹ß¢¦ÆǸÅÁß´Ü) »çÀü Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸®ÀÇ À§ÇèÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç°Æ¯¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
À̳¯ ´Ù·ê ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã ÀǾàÇ° QbD Á¦µµ ÃßÁøÇöȲ°ú ÇâÈÄ °èȹ ¡ã QbD °³³ä°ú ±âÃʱâ¼ú »ç·Ê ¡ã Á¤Á¦·Ä¸½¶Á¦ QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨ °³¹ß»ç·Ê ¡ã GMP ÁÖ¿ä Á¤Ã¥·Á¦µµ °³¼± µîÀÌ´Ù.
QbD ±âÃʱâ¼úÀº °³¹ß·»ý»ê°úÁ¤ÀÇ À§Çè¿ä¼Ò¸¦ ÁÙ¿© ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇØ Á¤º¸±â¼ú(IT)À» ÀÌ¿ë, °øÁ¤Á¶°Ç µîÀ» ÃÖÀûÈÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨Àº ¸ðµ¨ Á¦Ç°À» È°¿ëÇØ QbD¸¦ Àû¿ëÇÑ °³¹ß·½Ã »ý»ê(Pilot) »ç·Ê¸¦ ¸»ÇÑ´Ù.
½Ä¾àó´Â »õ·Î¿î Á¦¾à±â¼ú µµÀÔÀ» ÅëÇØ »ý»ê È¿À²¼ºÀ» Çâ»ó½ÃÅ°´Â °ÍÀº ¹°·Ð ÀǾàÇ° Ç°ÁúÀ» ÇÑ ´Ü°è ´õ ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, Á¤º¸±â¼ú(IT)°úÀÇ À¶ÇÕÀ¸·Î ÀÏÀÚ¸® âÃâ µî Á¦¾à·¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ ¼ºÀå¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¿À´Â 7¿ù¿£ ½ÉÈ °úÁ¤(2Â÷ ¿öÅ©¼ó)À» °³ÃÖÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¼Òºñ Æ®·»µå º¯È '¿Â¶óÀÎ ¸ÅÀå·Á¦Ç° ¾ÈÀü°ü¸®¹æ¾È' ³íÀÇ
°°Àº ³¯ ½Ä¾àó´Â '½ÄÇ° ¼Òºñ Æ®·»µå º¯È¿¡ µû¸¥ ¿Â¶óÀÎ ¸ÅÀå·Á¦Ç° ¾ÈÀü°ü¸® ¹æ¾È'À̶ó´Â ÁÖÁ¦·Î 'Á¦11ȸ ½ÄÇ°·ÀǾàÇ° ¾ÈÀü ¿¸°Æ÷·³’À» ±¤È¹® 1¹ø°¡(Á¤ºÎ¼¿ïû»ç º°°ü 1Ãþ ¿¸°¼ÒÅëÆ÷·³)¿¡¼ °³ÃÖÇÑ´Ù.
ÀÌ Æ÷·³Àº ¿ÃÇØ ½Ä¾àó 3´ë ¿ªÁ¡ ÃßÁø°úÁ¦ Áß ÇϳªÀÎ ’¿Â¶óÀÎ °Ç° ¾È½É ÇÁ·ÎÁ§Æ®‘ »ç¾÷ÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î »õ·Î¿î ÇüÅÂÀÇ ¿Â¶óÀÎ ¸ÅÀå°ú Á¦Ç° ¾ÈÀü°ü¸® ¹æ¾È¿¡ °¢°èÀÇ ÀÇ°ßÀ» ¼ö·Å, Á¤Ã¥ÃßÁø¿¡ ¹Ý¿µÇϱâ À§ÇØ ¸¶·ÃÇß´Ù.
¿ì¸®³ª¶ó ½ÄÇ°·ÈÀåÇ°ÀÇ ¿Â¶óÀνÃÀåÀº 2017³â 91Á¶¿¡¼ 2018³â 112Á¶·Î ¹«·Á 22.6%³ª ±Þ¼ºÀåÇÏ´Â Ãß¼¼´Ù.
À̳¯ ´Ù·ê ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã »õ·Î¿î ÇüÅÂÀÇ ½ÄÇ° ¼Òºñ ¸ÅÀå ¼ÒºñÀÚ ÇÇÇØ·±¸Á¦ »ç·Ê(Çѱ¹¿©¼º¼ÒºñÀÚ¿¬ÇÕ ±è¼øº¹ »ç¹«Ã³Àå) ¡ã ¿Â¶óÀÎ ±â¹Ý ½ÄÇ° ÆǸž÷ÀÇ À§»ý ¹× ¾ÈÀü°ü¸® ÇöȲ((ÁÖ)´ë»ó Ç°Áú°æ¿µ½Ç ±ÇÀåÀ± Ç°Áúº¸Áõ¼¾ÅÍÀå) ¡ã »õ·Î¿î ÇüÅÂÀÇ ½ÄÇ° ¼Òºñ ¾ÈÀü°ü¸® °È ¹æ¾È(½Ä¾àó ½ÄÇ°¾ÈÀü°ü¸®°ú ±è¿ëÀç °úÀå) ¡ãÆгÎÅä·Ð µîÀÌ´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² Áö³ 11ȸ ¿¸°Æ÷·³¿¡¼ ³íÀÇµÈ ³»¿ë Áß ¡ã ¸ÂÃãÇü ÈÀåÇ° »ç¿ë ÈÄ ºÎÀÛ¿ë µî ¹®Á¦¿¡ ´ëÇÑ Ã¥ÀÓ¼ÒÀç¿Í ó¸® °úÁ¤ ¸íÈ®È ÇÊ¿ä ¡ã '¸ÂÃãÇü ÈÀåÇ° Á¶Á¦ °ü¸®»ç' ±¹°¡ ÀÚ°ÝÁõ ½ÃÇè ½ÃÇà Áغñ»çÇ× °øÀ¯ µî °ÇÀÇ»çÇ×µµ ´Ù·é´Ù.
ÀÌ ºÎ¹®Àº ÇâÈÄ °³Á¤µÉ ÈÀåÇ°¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢¿¡ ÃæºÐÈ÷ °ËÅä, ¹Ý¿µÇϱâ·Î ÇßÀ¸¸ç ÀڰݽÃÇèÀº ½ÃÇè½Ç½Ã Àü ½ÃÇè°ú¸ñ µîÀ» °øÀ¯Çϱâ·Î Çß´Ù´Â °Ô ½Ä¾àóÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.
Á¦10ȸ ¿¸°Æ÷·³ ÁÖÁ¦¿¡¼± ¸ÂÃãÇü ±ÔÁ¦Çõ½Å, '¸ÂÃãÇü ÈÀåÇ° Á¦µµ' ½ÃÇà ¹æ¾ÈÀ» ´Ù·ð´Ù.
½Ä¾àó´Â À̹ø Æ÷·³À» ÅëÇØ ¼ÒºñÀÚ°¡ À§»ý »óŸ¦ Á÷Á¢ È®ÀÎÇϱ⠾î·Á¿î ¹è´Þ Àü¹® À½½ÄÁ¡, ¿Â¶óÀÎ ¹è´Þ ¸¶ÄÏ, ÀÎÅÍ³Ý ¹ÝÂù°¡°Ô µî¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü°ü¸®¸¦ °ÈÇÏ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀ̶ó°í ¹àÇû½À´Ï´Ù.
À̹ø ¿¸° Æ÷·³Àº ½Ä¾àó ÆäÀ̽ººÏ(´ëÇѹα¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó °Ë»ö)À» ÅëÇØ Çà»ç ´çÀÏ ½Ç½Ã°£À¸·Î ÇöÀå ÁøÇà »óȲÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ¿Â¶óÀÎ Âü¿©ÀÚ Áß Ãß÷À» ÅëÇØ ¼ÒÁ¤ÀÇ ±â³äÇ°À» ÁõÁ¤ÇÑ´Ù.