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2019년04월19일 09시41분
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7월1일부터 '의료기기 첨부문서' 인터넷 통해 확인
식약처, '1~4등급 1,939개 품목' 일괄 시행‥신속, 효과적으로 정보 제공

[보건타임즈] 오는 7월1일부터 1~4등급 의료기기 1,939개 품목의 첨부문서를 인터넷 통해 확인할 수 있게 된다.(자료)

이 조치는 2017년 12월 의료기기법 개정에 따른 것이다.
즉 의료기관이나 의료인이 주로 사용하는 의료기기로서 인터넷 홈페이지 형태로 첨부 문서를 확인할 수 있는 의료기기의 범위를 지정하기 위한 조치다.

식약처는 19일 이 같은 내용의 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정을 제정, 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

인터넷 홈페이지를 통해 첨부문서를 공개할 수 있는 의료기기는 총 1,939개 품목이며 등급별

식약처는 이 고시 제정으로 사용자에게는 인터넷 홈페이지를 통해 신속하게 정보를 제공할 수 있게 돼 업계는 실물 첨부문서 제작에 들어가는 비용 부담을 절감할 수 있을 것으로 기대했다.

이번에 식약처는 고시를 제정하면서 제도의 효과성을 확보하기 위해 대상 품목을 확대, 1~4등급 의료기기 전체에 일괄 적용해야 한다는 업계 등 이해관계자의 의견을 최대한 반영했다면서, 소비자의 안전을 위해 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매했을 때 고시에서 지정된 품목이더라도 별도로 실물 첨부문서를 제공해 줄 것을 업계에 당부했다.

이 고시는 식약처 홈피(법령/자료 → 법령정보 → 제개정 고시 등)에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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