[보건타임즈] 식약처가 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 '레티노이드계' 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 '임신예방 프로그램'을 운영한다.
이유는 '레티노이드계' 의약품이 태아에 심각한 기형을 유발할 수 있어서다.
이 때문에 임부 사용을 금지하는 것은 물론 복용 중엔 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다.
'레티노이드계' 의약품으로는 ▲ 중증의 여드름 치료제인 '이소트레티노인' ▲ 중중의 손 습진 치료제인 '알리트레티노인' ▲ 중증의 건선 치료제인 '아시트레틴'을 함유하는 경구제가 있다.
건선은 피부 표피세포가 정상보다 과도하게 증식해 생기는 병이다.
이 피부질환의 특징은 붉은 반점과 비늘처럼 일어나는 피부각질이 생긴다.
이 질환의 정확한 원인은 밝혀져 있지 않다.
임신 예방 프로그램의 주요 내용은 이렇다.
의·약사는 레티노이드계 의약품을 처방하거나 조제 시 환자에게 기형 유발 위험성, 피임 기간과 방법 설명해야 한다.
환자는 의·약사의 설명을 들은 뒤 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있다.
피임 기간은 복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월이다.
단, 아시트레틴은 복용 후 3년까지다.
또 의·약사는 레티노이드계 의약품을 처방하거나 조제 시 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제해야 한다.
이와 함께 주기적 임신 여부 확인을 위해 레티노이드계 의약품은 30일까지만 처방된다.
식약처는 이러한 내용의 임신예방프로그램을 운영하기 위해 지난해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성 관리계획 대상에 지정했다.
위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 의약품 포장에 첨부 문서, 환자용·전문가용 사용설명서 등을 통해 의약품의 위해성을 줄이는 동시에 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 2015년에 도입했다.
유럽은 2006년, 미국은 2007년, 일본은 2012년에 도입됐다.
이에 레티노이드계 의약품을 제조하는 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 식약처에 제출했으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 시행할 예정이다.
제조 제약사는 '레티노이드계' 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 거래 병의원·약국에 배포하는 것은 물론 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.
식약처는 그동안 '레티노이드계' 의약품의 안전한 사용을 위해 ▲ 의·약사 등 전문가 대상 안전성 서한 발송 ▲ 포스터·카드뉴스·교육 영상 제작·배포 등 지속적으로 안내·홍보했다.
식약처는 이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 함께 소비자도 안내사항에 동참해줄 것을 당부했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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