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2019년04월09일 15시54분
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옵디보 단독요법, AACR에서 비소세포폐암 2차 치료제로 장기 생존 확인
4개 임상연구의 664명 환자 대상 최장기 추적조사 결과 근거

임상연구 CheckMate-017, CheckMate-057 결과, 옵디보 투여군 4년 생존율 58% 기록

[보건타임즈] 면역항암제 '옵디보'가 진행성 비소세포폐암 환자 2차 치료시 단독요법투여에도 장기생존하는 것으로 확인됐다. 

한국오노약품공업(대표이사: 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 2일 미국 아틀란타에서 개최된 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 치료 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자(n=664)를 대상으로 진행한 4개의 옵디보 임상연구 생존 데이터를 통합분석한 결과를 발표했다고 밝혔다.

CheckMate-017, CheckMate-057, CheckMate-063, CheckMate-003 총 4개 임상연구의 통합분석 결과, 옵디보 투여군의 4년생존율(4-year OS rate)은 14%로 나타났고, 특히 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자와 1% 미만인 환자의 4년 생존율이 각각 19%, 11%이었다.

CheckMate-017과 CheckMate-057의 두 가지 임상연구 분석에 따르면, 옵디보 투여군은 대조군인 도세탁셀 투여군 대비 4년생존율이 높았다(14% vs. 5%).

또 투여 6개월 시점에 완전관해(CR, Complete Response) 또는 부분관해(PR, Partial Response)를 보인 환자군의 전체생존율을 탐색적 랜드마크로 분석한 결과, 옵디보 투여군의 4년생존률은 58%로 도세탁셀 투여군(12%) 보다 높게 나타났다. 안정병변(SD, Stable Disease)에 도달한 환자군을 비교 분석했을 때 옵디보 투여군의 4년생존율은 19%로 도세탁셀 투여군 2%인 것보다 높았다.

듀크암연구소 면역항암치료 연구센터(Duke Cancer Institute Center for Cancer Immunotherapy) 책임자인 스캇 안토니아(Scott Antonia) 박사는 “이번 대규모 분석을 통해 치료를 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보에 대한 반응과 장기간 생존혜택(survival benefit) 간의 상관관계를 처음으로 확인할수 있었다”며, “기존 연구를 통해 확인된 해당 환자의 평균 5년 생존율이 5% 미만이라는 것을 고려할 때 이번 옵디보의 장기간 치료성과는 매우 고무적이다”고말했다.

BMS의 흉부종양부문 개발 책임자인 사빈 마이어(Sabine Maier) 박사는 “이번 통합분석으로 개별 연구보다 더욱 포괄적인 관점에서의 장기 생존 결과를 보여주는 생존곡선을 확인했으며, 이는 옵디보의 폐암 2차 치료제로서 가치를 입증한다”며, “이번 결과는 치료가 절실한 환자에게 보다 지속적인 반응을 보이는 치료제를 제공하고자 하는 의지를 다시 한 번 다지는 계기가 됐다”고 밝혔다.

한편, 4개 임상시험에서 나타난 옵디보의 장기 안전성 데이터는 기존에 알려진 이상반응 프로파일과 일치했으며, 새로운 결과는 관찰되지 않았다. 옵디보 투여군에서 8.7%의 환자가 치료 관련 이상반응으로 치료를 중단했고, 이 중 피로(21.7%)가 가장 흔한 치료 관련 이상반응인 것으로 나타났다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다. 옵디보는 현재 국내에서 7개 암종에 9개의 적응증을 가지고 있다. 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로 허가를 받은 후 2016년 4월 1일 국내 면역항암제로는 처음으로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가 및 BRAFV600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 적응증이 추가됐다.

2017년 8월 21일부터 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자를 대상으로 옵디보의 건강보험 급여가 적용됐고 2018년 2월 5일부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 1차 치료제(1차 이상)로 건강보험 급여 적용을 받게 됐다.

그해 8월 29일에는 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증이 추가됐으며, 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 같은해 9월 15일 BRAF 변이 여부에 관계없이 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종에 대한 옵디보 단독요법으로 확대됐다.

2018년 3월 23일, 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 적응증이 추가됐고, 자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 적응증이 확대됐다. 지난해 10월 5일 치료를 받은 적이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암의 이필리무맙과 병용요법으로 적응증이 확대됐다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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