보건타임즈 : 7월부터 난임 치료 '나이 제한폐지‥건보 적용 범위' 확대
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2019년06월27일thu
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2019년04월04일 13시21분
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7월부터 난임 치료 '나이 제한폐지‥건보 적용 범위' 확대
보건복지부, '만 45세 미만→이상'‥신선배아 4→7회, 동결배아 3→5회, 인공수정 3→5회

3일 '제5차 건강보험정책심의위원회' 의결
5월1일부터 '두경부 MRI 검사'에 건강보험 적용
7월1일부터 응급실․중환자실 '비급여의 급여화'

4월8일부터 약제 급여목록과 급여 상한금액표에 '신약' 등재
내년 '복제약(제네릭) 의약품 약가제도 개편' 방안

[보건타임즈] 오는 7월부터 난임치료시술의 연령 제한이 폐지되며 건강보험 적용 횟수가 체외수정시술 중 신선배아는 4에서 7회, 동결배아는 3에서 5회, 인공수정은 3에서 5회로 각각 늘린다.
단 본인부담률은 일부 차등 적용된다.
 
또 다음 달 5월부터 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 자기공명영상법(MRI) 검사에 건강보험이 확대 적용돼 환자의 비용부담이 경감되며 대신 손실이 예상되는 의료기관의 중증·필수의료 항목은 적정 수가로 보상한다.

응급검사 경우엔 1차일 때 급여화가 추진된다.
이 조치는 응급실․중환자실에서 발생하는 의학적 비급여를 대폭 급여화하기로 한 계획에 따른 것이다.

보건복지부는 3일 올해 제5차 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 골자 한 ▲ 난임치료시술(보조생식술) 건보 적용기준 확대 ▲ 두경부 자기공명영상법(MRI) 검사 건강보험 적용 방안 ▲ 응급실․중환자실 비급여의 급여화 ▲ 약제 급여목록과 급여 상한금액표 개정 ▲ 복제약(제네릭) 의약품 약가 제도 개편 방안 등을 의결했다고 밝혔다.

각 안건의 주요 내용은 이렇다.

난임치료시술 건강보험 적용기준 확대= 보조생식술에 건강보험 급여기준(아래표 참조)이 확대된다.

기존에 비급여로 운영되어 온 난임치료시술을 표준화한 뒤 지난 2017년 10월부터 건강보험을 적용, 연간 약 12만 명의 환자들이 1,387억 원 규모의 건강보험 혜택을 받고 있으나 같은 해 출산율이 최저로 감소, 난임치료시술 건강보험 적용기준 확대할 필요성이 제기됐다.

복지부에 따르면 현재, 여성의 연령대가 증가할수록 임신율과 출생률이 급감하거나 유산율 등 위험성이 증가한다는 의학적 타당성 등을 고려, 법률상 사실혼 관계에 있는 만 45세 미만 난임부부에만 체외수정 시술 신선배아 4회, 동결배아 3회, 인공수정시술 3회에 건강보험을 적용하고 있다.
하지만 최근 출산율이 최저로 떨어져 건강보험 적용 범위를 더 확대해야 한다는 사회적 목소리가 적지 않았다.

이에 현행 건보급여기준 상 45세 미만으로 제한을 뒀던 여성의 나이를 만 45세 이상이라도 의사의 의학적 판단을 거쳐 필요에 따라 체외 수정시술 신선배아 3회, 동결배아 2회, 인공수정시술 2회에 걸쳐 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 개선키로 했다.

다만, 의사의 의학적 타당성과 사회적 요구 등을 종합적으로 감안, 추가되는 부분에 본인부담률을 50% 적용하기로 했다.
만 44세 이하, 기존 횟수에 대해선 종전대로 환자의 본인부담률은 30%다.

과배란유도 후 난자채취 시 공 난포만 나왔을 때는 현재 횟수를 차감하지 않는 대신 본인부담률 80%를 부담토록 했던 것을 30%로 낮추기로 했다.

난임치료시술의 건보급여기준 개선방안은 고시 개정과 전산 개편 등을 거쳐 올해 7월 진료분부터 적용될 수 있도록 추진할 예정이다.

이와 함께 임신을 계획 중인 부부가 난임으로 판명되기 전 누구든지 적극적으로 의료기관에서 인신 여부를 확인할 수 있는 기초검사(정액검사, 호르몬검사 등)와 적절한 신체상태 마련, 임신 방법 등에 대한 교육과 상담 등을 받을 수 있도록 건강보험 적용 방안을 마련할 계획이다.

이 부분은 이 분야의 학회, 전문가 등과 논의를 거쳐 추후 별도 발표한다.

두경부 MRI 검사 건강보험 적용 방안= 올해 5월 1일부터는 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 MRI 검사에 건강보험 혜택이 확대된다.(아래 표 참조)

기존엔 중증질환이 의심되더라도 MRI 검사결과 악성종양, 혈관종 등이 확진된 환자에게만 건강보험이 적용돼 이외 악성외이도염, 심경부감염 등 중증 감염성·염증성 질환, 혈관·림프관 기형, 기타 양성종양 질환과 의심환자는 건강보험이 적용되지 않아 환자가 검사비 전액을 부담해야 했다.

이를 적용한 상세한 보험적용 기준은 4월 16일까지 행정예고 중으로 4월 중순 경 확정될 예정이어서 환자의 의료비 부담이 종전 평균 72∼50만 원에서 26∼16만 원으로 감액, 3분의 1 수준으로 크게 완화될 전망이다.(아래 표 참조)

두경부 부위에 질환이 있거나 병력 청취, 선행검사 결과 질환이 의심돼 의사가 정밀 진단이 필요하다고 봐 실시하는 MRI 검사에도 건강보험이 적용된다.
이 때문에 의료기관의 손실이 발생하지 않도록 저수가로 평가된 두경부 질환 44개 수술 항목의 중증도와 난이도를 고려, 5%/10%/15%로 수가 인상을 병행한다.
그간 저평가된 두경부 질환 44개 수술 항목의 중증도와 난이도를 고려, 5%/10%/15% 보험가격을 인상한다.
진단 이후 중증 질환자의 경과관찰을 보장하기 위해 건강보험 적용 기간과 적용 횟수가 양성종양일 때 6년, 총 4회에서 10년, 총 6회로 연장된다.
경과관찰 기간 정해진 횟수를 초과, 검사를 받더라도 건강보험이 적용된다.
단 본인부담률은 80%로 높게 책정된다.
진료 의사의 판단하에 두경부 질환을 의심할 만한 이상 증상 또는 선행검사 상 이상 소견이 없을 때는 의학적 필요성이 미흡하다고 봐 건강보험이 적용되지 않는다.
이 경우엔 환자 동의하에 비급여 검사를 할 수 있다.

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5월1일부터 안면 등 '두경부 MRI 검사' 건보혜택
보건복지부, 환자 검사비 부담 종전의 '1/3 수준' 감액

응급실·중환자실 비급여 건강보험 적용= 촉각을 다투는 긴급 상황, 골든 타임 시 응급실·중환자실의 검사 중 비급여 검사를 7월 1일부터 급여화하는 쪽으로 의결됐다. 

건강보험이 적용되는 비급여 항목은 응급실·중환자실에서 주로 발생하는 경피적 혈액 이산화탄소분압과 산소포화도 측정, 혈소판약물반응검사(아스피린, P2Y12, 간이검사), 기관지폐포 세척액에서 림프구 아형검사(유세포분석법), chest bottle 등과 장기이식전 면역거부 반응을 측정하는 HLA유세포교차시험(B세포)검사, 아스피린 복용하는 환자의 혈소판 기능을 측정하는 혈소판 약물반응검사 등 의료행위·치료재료(소모품) 20여 개다.

이 조치에 따라 약 300억 원의 비급여 부담이 해소될 것이라는 게 복지부의 설명이다.
기존에 환자가 전액 부담하던 검사비와 소모품 비용은 1/4 이하로 줄어들게 된다.

가령 장기이식 전 면역거부 반응을 측정하는 HLA유세포교차 시험(B세포) 검사는 건강보험 적용으로 비급여 시 환자가 부담하는 검사비가 평균 10만 원 내외에서 8,000원으로 대폭 줄게 된다.

아스피린 등 약제를 복용하는 심근경색, 뇌졸중 환자의 혈소판 기능 저하를 측정하는 간이검사(혈소판약물반응검사)는 평균 11만 원 내외에서 3~4만 원, 중증만성호흡부전 환자 등에 사용하는 이산화탄소 감시(경피적 혈액 이산화탄소 분압과 산소포화도 측정)은 평균 8만 원 내외에서 1만5000원으로 각각 줄어들게 된다.

이외에 비급여 응급실·중환자실 수술·처치항목 등으로도 확대될 예정이다.

신약 등재= 4월 8일부터 골수종(재발 또는 불응성 다발골수종) 치료제 다잘렉스주(한국얀센)와 척수성 근위축증 치료제 스핀라자주(사이넥스)에 새로 건강보험을 적용할 수 있도록 4일부로 약제 급여목록급여 상한금액표 고시를 개정한다.

다잘렉스주(성분명 daratumumab)는 재발 또는 불응성 다발골수종 치료”에 단독요법으로 사용토록 허가받은 단클론 항체 계열의 항암제다.
약제 급여목록급여 상한금액표에 고시될 이 약의 상한금액은 39만1653원(5mL), 156만6612원(20mL)이다.

스핀라자주(성분명 nusinersen sodium)는 5q(5번 염색체 위치 돌연변이) 척수성 근위축증의 치료에 처방토록 허가받은 주사제다.
약제 급여목록급여 상한금액표에 고시될 이 약의 상한금액은 9235만9131원(5mL)이다.

제네릭 의약품 약가제도 개편방안= 내년 하반기부터 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지 제품군 청구액의 비중이 90%인 점 등을 고려해 건강보험 등재 순위와 상관없이 ▲ 자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲ 등록된 원료의약품 품질 충족 여부 등 2개 기준 요건에 따라 제네릭의 약값을 산정한다.

▲ 자체 생물학적 동등성 시험은 의약품 품목의 허가권자(제약사)가 직접 주관이 돼 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유했을 때다.
▲ 등록된 원료의약품은 완제 약 제조 시, 원료의약품 등록 규정(식약처 고시)에 의거 식약처에 등록된 원료의약품이 주성분으로 사용하는 경우다.
이들 기준의 두요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 약값이 정해진다.(아래 표 참조)
1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라선 53.55%에서 0.85씩 각각 곱한 가격, 건강보험 등재 순서 21번째 제네릭부터는 기준 요건 충족 여부와 관계없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.(아래 표 참조)

가령 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 약값을 정한다.
복지부는 이러한 내용의 제네릭 의약품 약가제도 개편방안으로 개정한 약제의 결정-조정기준(보건복지부) 고시한 후 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다.

다만 제약계와 의료 현장의 혼란을 줄이기 신규 제네릭과 기존에 등재된 것(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)을 구분, 적용 시점을 조정, 시행할 방침이다.
복지부에 따르면 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용, 연내에 시행할 것으로 보인다.
기존에 등재된 제네릭은 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려, 3년 부여한 후 개편안을 적용할 것으로 알려졌다.

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국내 제약사, 제네릭 차등 보상 약가에 '초긴강'
보건복지부, 올 하반기 생동시험 연계 시행 방침에 '제네릭 약값 삭감' 우려

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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