보건타임즈 : 의약품 허가·신고 시 '불순물 자료 제출 의무화'
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2019년04월24일wed
기사최종편집일: 2019-04-24 20:39:08
뉴스홈 > 종합 > 정책
2019년04월02일 10시49분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
의약품 허가·신고 시 '불순물 자료 제출 의무화'
식약처, 안전관리 강화 위해‥'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정

[보건타임즈] 앞으로 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연 물질과 금속불순물에 대한 자료 제출이 의무화된다.

유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 독성을 가리킨다.
유연 물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 말한다.

이 조치는 지난해 발생한 발사르탄 사태가 재발을 방지하는 동시에 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위한 것이다.
이에 따라 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용한다.

식약처는 지난달 29일 이 같은 내용을 주 골자로 하는 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정했다고 밝혔다.

식약처는 이를 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대한다며 앞으로 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다고 전했다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
'제대혈은행 안전관리’ 대...
공공의료 강화 '필수의료서...
식약처, 지난해 '의료기기...
내년부터 얼굴화상 성형수...
간호사 30%범위 내에서 간...
다음기사 : 보건복지부, 4년안에 병원 내 폭행 '절반' 감축 (2019-04-04 18:51:40)
이전기사 : 상종-종합-병원, 비급여 진료비 격차 '53.1%' 감소 (2019-04-01 11:13:13)
자주 물 먹는 ...
자주 물 먹는 습...
'눈 중풍' 시력 ...
식약처, 식품․의료기 안...
대원제약, 내년 상반기 신입·...
심사평가원, '개방형 직위' 신...
일동제약그룹, 각 분야 '신입-...
차병원, 바이오그룹 '임원-경...
자료) 의료기사 등 법률개정안  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독