보건타임즈 : 국내 제약사, 제네릭 차등 보상 약가에 '초긴강'
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2019년03월28일 12시35분
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국내 제약사, 제네릭 차등 보상 약가에 '초긴강'
보건복지부, 올 하반기 생동시험 연계 시행 방침에 '제네릭 약값 삭감' 우려

28일 '제네릭 약가제도 개편방안' 발표
제네릭 위주 국내제약사로선 '막대한 약가 손실' 당면
한국제약바이오협회, "업계 '생동 대란' 우려 목소리 크다" 지적
'제네릭 약가방안 세부 내용' 소통 제의

[보건타임즈] 국내제약사들이 올 하반기부터 제네릭 의약품의 약가에 차등 보상제도를 시행하겠다고 발표한 보건복지부의 약가제도 개편방안에 즉각 반응, 각 사마다 대응대책에 나서는 등 초 긴장상태에 빠졌다.(사진 보도자료 캡쳐)

게다가 제네릭 제조 제약사로선 정부가 좀더 강화된 제네릭 생물학적 동등성 시험을 요구하는 허가조건과 연계시켜 약값을 산정키로 해 혹시나 일괄 약가 인하로 이어질까를 우려하고 있다.

이유는 첫째 정부가 때마다 국내바이오와 제약산업을 국가동력사업으로 지정, 적극 지원하겠다는 방침을 밝혀왔지만 얼마 지나지 않아 올 하반기에 제네릭 의약품에 차등 보상제도를 시행하겠다는 카드를 꺼냄으로써 이로부터 괴리감에 혼선과 배신감을 겪게 돼서다.
두번째로는 까다뤄워진 생물학적 동등성 시험성적에 차등 약가를 적용하겠다는 것은 약값 삭감을 의미해 제네릭이 전체의 90% 이상 거의 차지하는 국내제약사들로선 막대한 손실이 눈앞에 다가왔다고 봐서다.

전체 생산의약품이 제네릭이거나 거의 100%에 가까운 품목을 가진 일부 제약사들은 날 벼락을 맞은 분위기다.

이 사태는 복지부가 27일 제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안이란 제목의 보도자료를 공개하면서 터졌다.

이 자료의 주요골자는 제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 같은제제-동일가격 원칙에서 책임성 강화과 시간, 비용 투자 등 개발 노력(책임성 강화과 시간, 비용 투자 등)에 맞춰 차등가격 원칙으로 개편하겠다는 거다.
또 제네릭 의약품 약가 개편방안은 작년 발사르탄 사태가 계기됐으며 이후 생물학적 동등성 시험제도와 높은 약가 수준으로 난립하거나 원료 품질관리가 허술해진 것이 주요 원인으로 지적돼 전반에 걸쳐 개선할 필요하다는 판단에 따라 마련하게 됐다는 게 복지부의 설명이다.

생물학적 동등성 시험(생동시험)은 주성분·함량와 제형이 같은 두 의약품을 사람이 복용, 인체 내에서 똑같은 효과(흡수, 대사, 분포, 배설 등)가 나타남을 입증하는 시험이다.
현행 생동시험은 참여하는 제약사 개수에 제한은 없다.

이에 복지부는 식약처와 실무협의체를 구성, 첫 허가부터 약가제도까지 제네릭 제도의 전반을 검토, 개편방향 등을 논의했다는 것이다.

복지부에 따르면 협의체는 작년 8월 발사르탄 사태 터진 당시 발사르탄 약성분이 들어간 고혈압약 중 판매 중지 품목 수를 외국과 비교한 결과 우리나라가 174개로 영국 5개, 미국 10개, 캐나다 21개보다 많은데다 국회 등이 문제로 지적하는 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입장벽, 저가 원료 의약품 사용 등 품질 관리 제도 미비, 높은 복제약 가격 구조 등을 검토했으며 이를 제네릭 약가제도 개편방안에 반영했다.

새로 개편한 제네릭 의약품 약가방안은 지난 2월 26일 식약처가 발표한 생물학적 동등성 시험 등 허가제도 개편방향 등과 함께 연계시켜 추진한다.

생물학적 동등성 시험의 경우 1단계로 위탁(공동) 시험 품목의 허가 수를 제한하며 2단계에선 3년 경과 후 위탁(공동) 시험를 폐지키로 했다.

원료의약품 등록 시엔 동등성 확보가 필요할 때 원료의약품 등록제도(Drug Master File)를 소급, 적용키로 했다.

복지부는 이를 통해 제네릭 의약품을 생산하는 제약사의 책임성을 강화하는 동시에 개발에 쏟은 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계를 다르게 적용함으로써 차등 보상 약가제도가 그간 제약사들이 우려하는 일괄 약가 인하가 아닌, 차등 가격 체계를 통해 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다고 밝혔다.

이에 국내제약계는 다른 시각을 드러냈다.
새로 개편한 차등 보상 약가제도가 제네릭 상한가의 일괄 인하로 봤다.
이와 함께 공동·위탁생동 1+3개사 제한 실시 후 완전 폐지가 ‘생동 대란’으로 이어질 까 우려했다.

한국제약바이오협회는 27일 국내 제약계의 입장을 정리한 서한을 통해 "발사르탄 사태 이후 정부가 공동·위탁생동제도의 전면 폐지와 제네릭 상한가의 일괄 인하를 적극 추진했던 것으로 알려져 왔다"면서 "이를 감안. 정부가 과도한 약가인하의 부작용을 우려해 제약계의 의견을 나름대로 반영하기 위해 노력을 기울여온 점을 긍정적으로 받아들이지만 약값 삭감은 제네릭 품질의 하향 평준화를 야기할뿐더러 제네릭 난립 방지와 품질 향상이라는 목표에 엇박자가 될 수 있다. 제약산업현장의 불확실성은 여전히 존재하다"며 "식약처의 한시적인 공동·위탁생동 1+3개사 제한 실시 후 완전 폐지 방침에 이은 복지부가 발표한 차등 보상 약가제도가 '생동 대란'을 일으키는 것이 아니냐(?)고 우려하는 목소리가 높다"고 지적했다.(아래 사진 캡쳐)

이 서한은 제약계가 우려하는 불안감을 해소할수 있도록 종합적이면서 합리적인 대책을 반드시 마련해야 한다며 제네릭 제네릭 의약품 약가방안의 세부 내용들을 정하는데 제약산업계와 충분하게 소통해 주길바란다고 제안했다. 

이처럼 국내제약계의 관심이 쏠린 제네릭 의약품 약가제도 개편방안의 세부 내용은 이렇다.

이 방안에 따르면 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지 제품군 청구액의 비중이 90%인 점 등을 고려해 건강보험 등재 순위와 상관없이 ▲ 자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲ 등록된 원료의약품 품질 충족 여부 등 2개 기준 요건에 따라 제네릭의 약값이 산정된다.

▲ 자체 생물학적 동등성 시험은 의약품 품목의 허가권자(제약사)가 직접 주관이 돼 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유했을 때다.

▲ 등록된 원료의약품은 완제 약 제조 시, 원료의약품 등록 규정(식약처 고시)에 의거 식약처에 등록된 원료의약품이 주성분으로 사용하는 경우다.

이들 기준의 두요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 약값이 정해진다.(아래 표 참조)
1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라선 53.55%에서 0.85씩 각각 곱한 가격, 건강보험 등재 순서 21번째 제네릭부터는 기준 요건 충족 여부와 관계없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.
가령 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 약값을 정한다.

복지부는 이러한 내용의 제네릭 의약품 약가제도 개편방안으로 개정한 약제의 결정-조정기준(보건복지부) 고시한 후 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다.

다만 제약계와 의료 현장의 혼란을 줄이기 신규 제네릭과 기존에 등재된 것(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)을 구분, 적용 시점을 조정, 시행할 방침이다.
복지부에 따르면 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용, 연내에 시행할 것으로 보인다.
기존에 등재된 제네릭은 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려, 준비기간을 3년 부여한 후 개편안을 적용할 것으로 알려졌다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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