보건타임즈 : 식약처, 대마 성분 CBD 수입 허용 '난치질환 치료' 확대
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2019년03월12일 19시16분
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식약처, 대마 성분 CBD 수입 허용 '난치질환 치료' 확대
12일 '마약류 관리법률 시행령-시행규칙' 개정‧공포

국내 대체 약 없는 '뇌전증 치료제 (CBD)' 등 수입 허용

[보건타임즈] 자신이 앓는 뇌전증을 치료할 목적으로 대마 성분 의약품의 수입 허용됨으로써 난치질환의 치료기회가 확대된다.

단 국내 대체 약이 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 뇌전증 치료제 (CBD) 등 대마 성분 의약품이어야 한다.

식약처는 12일 의료용 마약 성분이 들어간 의약품의 구입 절차를 주 골자로 한 마약류 관리에 관한 법률 시행령과 시행규칙을 개정‧공포했다.

이번에 개정된 시행령과 시행규칙의 주요 내용은 ▲ 희귀‧난치질환자를 위한 대마 성분 의약품 자가치료용 취급승인과 수입 절차 ▲ 의료용 마약의 조제·판매 지역 제한 폐지 ▲ 행정처분 기준 개선 등이다.

의료용 마약은 의료목적으로 사용하는 마약·향정신성의약품, 대마 등을 말한다.
대마는 그동안 학술연구 등 특수한 목적 이외엔 사용이 전면 금지됐으나, 12일부터는 희귀난치 질환자는 해외에서 의약품으로 허가받은 대마 성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 된다.

이를 위해선 식약처에 ▲ 취급승인 신청서 ▲ 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲ 진료기록 ▲ 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출해 취급승인을 받은 후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.

지금까지는 약국에서 같은 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만, 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 지역 제한을 받지 않는다.
또 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락 됐음을 입증할 경우 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준을 완화했다.

식약처는 이번 개정으로 올해 3대 역점 추진과제 중 '희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업'을 본격 추진하게 됐으며, 이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대돼 삶의 질을 높아질 것으로 기대했다.
  
< 희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업 >
‣희귀질환자에게 필요한 대마성분 의약품(자가치료용) 수입 허용
‣시장에서 공급이 어려운 희소‧긴급도입 필요 의료기기 신속 공급
‣해외 임상의약품도 치료목적으로 사용 허용, 사용 승인기간 대폭 단축(7일→즉시)
‣치매치료제 허가지원, 희귀‧난치질환 치료제 신속심사제 도입

자세한 내용은 식약처 홈피 → 법령‧자료 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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