보건타임즈 : 고어 사, 한국 의료시장에 '인공혈관 공급' 재개
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2019년03월11일 19시04분
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고어 사, 한국 의료시장에 '인공혈관 공급' 재개
규제 요구 사항 준수토록 '의사, 환자 변호 단체, 정부 관계자들과 협력'

11일 국내 발표경로 통해 '공식입장문' 발표

[보건타임즈] 2년 전 건강보험 수가가 터무니없이 낮아 수익성이 떨어진다는 이유로 한국을 떠났던 고어 사(W. L. Gore & Associates)가 국내 의료시장에 인공혈관 공급을 재개한다.(사진은 공식입장문 캡쳐)
이로써 폰탄수술(Fontan's operation)을 받는 선천성 심장병 아이 약 40여 명의 다급함을 해소하게 됐다.

고어 사의 인공혈관은 희귀질환을 가진 심장기형 환아의 수술에 꼭 필요한 체내 의료기기다.

고어 사는 11일 한국의 커뮤니케이션을 통해 발표한 공식 입장 문에서 자사가 공급할 수 있는 특정 소아용 의료기기를 제공할 수 있도록 했다며 이같이 밝혔다.

이 발표문에서 고어 사는 한국의 의료계와 정부 기관으로부터 한국 시장에 공급을 재개토록 협력할 것을 제안받았다며 이에 감사히 생각한다면서 인공혈관의 공급재개 일정은 자세하게 공개하지 않았다.

고어 사는 또 한국 시장에서 대체품이 없는 의료기기를 제한적으로 재공급하는 것에 적극적으로 고려하고 있으며 이 의료기기의 품목 현황 파악과 한국 내 규제 요구 사항을 준수할 수 있도록 의사, 환자 변호 단체 그리고 정부 관계자들과 협력하고 있다고 전했다.

2년 전 고어 사는 당시 복지부와 건보 당국이 건강보험 수가를 터무니없이 깎아 수익성이 떨어진다는 게 이유에서 국내 의료시장에서 전격 철수했다.

이 때문에 고어 사가 철수한 직후부터 선천성 심장병 수술을 많이 했던 세종병원·서울대병원·삼성서울병원·신촌세브란스병원·서울아산병원·부산대병원·경북대병원 등 상급종합병원들은 이 회사가 국내 의료시장에 공급을 재개할 때까지 재고를 확보하기 위해 '인조혈관' 사재기까지 했었다.
인조혈관 재고까지 소진된 지난달 2월부터 단심실 아이들의 폰탄수술(Fontan's operation)이 무기한 연기되는 등 선천성 심장병 아이들의 수술에 빨간불이 켜졌다.
이에 환우회·학회 등에선 보건복지부에 차질을 빚는 인공혈관 수급 부족 사태를 서둘러 해소시켜 줄 것을 지속적으로 제기해왔으며 8일 고어 사를 상대로는 "어떠한 이유로도 용서될 수 없는 반인권적 비윤리적인 행위라면서 매년 폰탄수술(Fontan's operation)을 받는 약 40여 명의 선천성 심장병 환아들의 생명이 백척간두(百尺竿頭)에 처했다며 무조건 신속하게 인조혈관 공급재개"할 것을 압박해왔다.

폰탄수술은 우심방-폐동맥 우회술을 총칭한 것이다.

복지부와 심평원은 지난해 9월 고어 사가 문제 삼는 희귀질환 수술에 꼭 필요한 희소·필수 치료재료의 건강보험 수가를 개선하는 등 상한 가격을 인상해 주는 별도 관리 기준까지 마련했다.
식약처는 같은 달 대체 수입업체를 선정, 고어 사가 취소한 인조혈관의 수입허가를 허용, 이 회사의 제품만 공급하면 곧바로 건강보험 적용된 가격으로 선천성 심장병 아이들이 수술을 받을 수 있도록 조치했다.

이와 함께 식약처는 올해 2월 8일 소아 심장 수술에 필요한 인공혈관과 봉합사만큼 공급을 재개해 줄 것을 고어 사에 요청했었다.

고어 사가 발표한 공식 입장 문(번역)은 이렇다.

2019년 3월 11일 - 고어사(W. L. Gore & Associates)는 심혈관 질환을 앓고 있는 아이들의 가족이 우려하고 있는 바에 대해 충분히 이해하고 있습니다. 지난 2017년, 한국 시장에서의 의료 기기 사업을 종료하기로 결정했으며 이후 환자 가족, 의료 단체 및 정부 관계자들로부터 이와 같은 결정에 대한 재고 요청 있었습니다. 고어사는 이와 같은 요청을 받아들여 저희의 한국 유통업체를 통해 타사의 대체품이 존재하지 않으며 고어사만이 공급할 수 있는 특정 소아용 의료 기기를 제공할 수 있도록 했습니다.

최근 몇 주 동안 고어사는 한국의 의료계 및 정부 기관으로부터 한국 시장을 위한 추가적인 의료 기기 제공 요청이 있었습니다. 이와 관련해 한국 정부는 고어사에 협력 할 것을 제안했으며, 우리는 그 제안에 대해 감사히 생각합니다.

고어사는 금번 건에 대한 여러 우려와 관련해 깊이 고민하고 있으며, 고어사만이 제공 가능하며 의료상 필수적이라고 여겨지나 한국 시장에서는 대체품이 없는 의료 기기에 대해서는 제한적으로라도 재공급하는 것에 대해 적극적으로 고려하고 있습니다. 고어사는 해당 의료 기기 현황을 파악과 한국 내 관련 규제 요구 사항을 준수할 수 있도록 의사, 환자 변호 단체 그리고 정부 관계자들과 협력하고 있습니다.

[영문]
W. L. Gore & Associates has great empathy for the concerns expressed by families of children with cardiovascular disease.   In 2017 Gore made a business decision to exit the South Korean market for our medical devices.   After making that announcement Gore heard from families, medical societies and government officials who requested that we reconsider that decision.   Gore heard their concerns and responded by continuing to make available through our South Korean distributor certain pediatric medical devices that were unique to Gore and there was no alternative competitive device available.

Gore is very mindful of the humanitarian concerns surrounding our departure from the South Korean market.   In that spirit, we are willing to consider re-supplying South Korea with a limited number of additional medical devices, which are unique to Gore and meet a critical clinical need that alternative competitive devices available in South Korea do not address. Gore is working with physicians, patient advocacy groups and government officials to identify these devices and also ensure that we are compliant with regulatory requirements to make these devices available in South Korea.

이 기사 시리즈

식약처, 보건복지부와 합동 '소아용 인공혈관 수급'에 대응
한국 의료시장서 철수한 고어 사(社) 직접 찾아가 '공급재개 적극 검토 요청

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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