보건타임즈 : 식약처, 혁신성장 주도하는 '규제개혁' 적극 추진
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2019년02월25일 14시18분
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식약처, 혁신성장 주도하는 '규제개혁' 적극 추진
규제혁신 추진단 운영‥선(先)허용-후(後)규제, '원점'부터 재검토

민간 전문가 주축이 된 '규제정비위원회' 심의·자문 받는다

[보건타임즈] 식약처가 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 적극 추진한다.

식약처는 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차부문의 규제를 원점(제로베이스)에서부터 검토하기 위해 식약처 규제혁신 추진단을 구성, 운영한다며 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 추진단은 규제혁신 성과 창출과 체감도를 높일 수 있도록 '선(先)허용-후(後)규제(포괄적 네거티브)' 방식으로 규제 체계를 전환하는 등 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다.

규제 정부입증책임제도는 국민·기업이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라, 정부가 존치여부를 입증하는 방식의 폐지·완화하는 체계다.

가령 첨단바이오 의약품 제조·품질 관리기준에 빠져있던 (첨단바이오의약품의) 특성을 반영한 GMP 가이드라인을 마련한다든지, 개개인의 건강상태, 선호도를 고려한 맞춤형 건강기능식품 관리체계 제도 도입 등이다.

이와 함께 식약처는 그간 규제개선에 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등을 전면 재검토할 계획이다.

이에 따라 추진단은 국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 해 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성, 운영한다.
여기에 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'를 별도로 둬 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문을 받는다.

추진단은 기존 규제 정비와 미래 동력 신산업 분야규제개선에 중점을 두게 되며 ▲ 산업계 기존 건의과제 재검토 ▲ 행정규칙 정비 ▲ 기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극 발굴해 나갈 방침이다.

특히 추진단은 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 제로베이스에서 재검토할 계획이다.

이밖에 추진단은 적극적인 행정을 통해 융복합 ICT·바이오·의료기기에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅, 가이드라인 제정 등) 체계를 구축하며 경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제 발굴·개선해 신산업 분야를 육성·지원해 나갈 예정이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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