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2019년02월22일 12시20분
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식약처, 수입 약 '해외 제조사 등록 의무화와 현지실사' 강화
약사법 시행령과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 '규정 마련' 입법예고

위해 의약품 제조(수입)자 처벌 징벌적 과징금 '산정기준' 마련

[보건타임즈] 오는 12월 12일부터 시중에 유통되는 의약품과 원료 약 등을 생산하는 해외 제조사명과 소재지 등록이 의무화되며 현지실사와 이를 통해 확인된 결과에 따라 아예 수입을 금지하거나 행정처분이 좀 더 강화된다.(표 시행일자/자료 개정안 참조)

이에 맞춰 수입의약품 해외 제조사의 등록과 현지실사 절차가 신설되며 위해 의약품 제조(수입)자를 처벌하는 징벌적 과징금 산정기준이 촘촘하게 정해졌다.

가령 의약품 부작용 피해의 조사 시 이해관계자로 정당한 사유 없이 출석, 출석하지 않거나 제출하지 않았을 때 1차 50만원, 2차 70만 원, 3차 100만 원을 과태료를 부과할 수 있도록 했다.(좌측 표 참조)

식약처는 이 같은 내용의 약사법 시행령과 의약품 등의 안전에 관한 규칙안을 22일 입법예고 했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 약사법 시행령 개정안엔 주 골자로 ▲ 중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲ 위해 의약품 제조(수입)자의 징벌적 과징금 산정기준 ▲ 의약품 불법판매 자료제출 거부 시 과태료 부과기준 등이 담겼다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안의 주요 내용은 ▲ 의약품 해외제조소 등록과 현지실사 절차 ▲ 의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위와 절차 ▲ 임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲ 새로 고친 의약품 시판 후 안전관리 규정 ▲ 임상시험 안전관리 강화 등이다.

임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화= 교육실시기관의 새로 바뀐 소재지와 교육과정만 변경지정 대상으로 하되 나머지 변경사항은 변경보고로 대체토록 했다.

새로 고친 의약품 시판 후 안전관리 규정= 대상을 안전성 정보 신속보고로 확대, 예견되지 않은 사망사례 등에 신속하게 대응할 수 있도록 체계화했다.

임상시험 안전관리 강화= 임상시험의뢰자의 보험가입 여부를 임상시험심사위원회(IRB)에서 확인하도록 했으며 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회에서 2회로 제한했다.

식약처는 이를 통해 안전하면서 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 안전한 관리 체계를 구축해 나가겠다고 전했다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템 또는 식약처 홈피 → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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