[보건타임즈] '올해 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회(자료 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회 프로그램)'가 19일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 바이오의약품 산업계‧학계를 대상으로 개최된다.
이 설명회는 바이오의약품 규제 방향과 허가·심사 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 빠르게 변화하는 바이오의약품 개발 동향과 규제환경에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
식약처에 따르면 이번 설명회에서 다뤄질 주요 내용은 ▲ 백신 자급화율을 높이기 위해 올해부터 본격적으로 추진할 바이오의약품 정책 추진 방향 ▲ 글로벌 성장 지원 정책과 프로그램 ▲ 바이오의약품 품질‧관리 정책 방향과 제조‧유통관리 기본계획 ▲ 바이오의약품 허가‧심사 업무 계획 ▲ 작년 허가·심사 민원설명회 결과 공유 등이다.
식약처는 백신 제품화 지원을 위해 '국가 백신 제품화 기술지원센터'를 구축, '백신 임상평가 시험실(Central Lab)'과 '위탁시험검사실'을 마련, 백신 자급화를 추진하는 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 꾸려 지속적으로 운영할 예정이다.
임상평가 시험실(Central Lab)은 WHO 등 국제기준에 따라 백신 개발에 필수적인 면역원성평가 등을 분석할 수 있는 시험기관을 말한다.
이와 함께 식약처는 발전 속도가 빠른 첨단바이오의약품 특성을 고려한 관리체계 구축을 위해 허가‧심사 단계부터 제조와 시판 후 안전관리에 이르기까지 필요한 인체유래 원료 안전관리기준과 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준(GMP) 가이드라인, 업계를 위한 규제‧개발 동향을 교육하는 등 안전을 확보하는 동시에 개발을 지원할 예정이다.
이날 설명회 이후엔 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의하기 위해 2010년에 구성한 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)의 워크숍'이 열린다.
Dynamic BIO는 바이오의약품협회 주관으로 바이오의약품 산‧학‧관 전문가가 참여, 정책‧제도 개선사항을 논의하는 것은 물론 정보를 상호 교류, 국내 바이오의약품 발전을 모색한다.
워크숍에선 ▲ 올해 규제기관과 산업현장 간 생산적 소통‧협력과제 도출 ▲ 개선이 필요한 바이오의약품 정책·제도에 대한 전문가 의견 수렴 ▲ 민원 애로사항 등을 다룬다.
식약처는 이번 설명회와 워크숍을 통해 정부와 업계가 소통함으로써 정부는 최근 기술 동향, 업계는 정책·제도를 이해, 바이오의약품 산업이 혁신적으로 성장할 수 있는 디딤돌이 될 것으로 기대한다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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