[보건타임즈] 한눈에 제네릭 정보를 들여다볼 수 있는 'K-오렌지북'이 구축됐다.
제네릭 의약품은 오리지널 약과 같은 주성분으로서 동등한 약효를 나타내는 약이다.
식약처 안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭 의약품의 정보에 대한 접근성을 높인 'K-오렌지북'을 구축했다고 밝혔다.
안전평가원에 따르면 미국은 1980년 10월부터 '오렌지북'이란 이름으로 제네릭의약품 목록, 허가·특허정보를 제공하고 있으며, 일본은 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 공개하고 있다.
식약처가 운영하는 'K-오렌지북'은 2016년부터 준비해 제약업계에 생동성시험 정보를 제공할 수 있도록 업체의 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련했으며, 올해 1월 28일의약품통합정보시스템 출범과 함께 서비스를 시작했다.
생물학적동등성시험(생동성시험)은 시험약(제네릭의약품)과 대조약(오리지널) 간의 인체 비교시험을 통해 약의 흡수된 양과 속도가 같다는 것을 증명하는 임상이다.
'K-오렌지북'에서 제공하는 정보는 ▲ 국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲ 대조약 정보 ▲ 생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) ▲ 허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.
AUCt는 투약시간부터 최종 혈중농도 시간(t)까지의 혈중농도-시간곡선하 면적으로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 양을 나타내는 것이다.
Cmax는 혈중 약물의 최고 농도로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 속도를 나타낸다.
이와 함께 지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로 지속적으로 제공한다.
식약처는 이번에 구축된 'K-오렌지북'을 통해 제네릭의 올바른 정보를 공개함으로써 국민에게 신뢰, 나아가서는 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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