보건타임즈 : (속보)대웅제약 '나보타', 주보(Jeuveau)란 브랜드로 美 FDA 판매허가
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2019년04월26일fri
기사최종편집일: 2019-04-26 14:33:46
뉴스홈 > 제약 > 백신&바이오
2019년02월02일 09시01분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
(속보)대웅제약 '나보타', 주보(Jeuveau)란 브랜드로 美 FDA 판매허가
한국산 보툴리눔 톡신으로선 '최초'‥올봄 세계 최대 규모 미국시장 현지서 시판

대규모 '다양한 임상결과' 보유‥우수한 품질에 경쟁력 확보

[보건타임즈] 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(자료)'가 美 FDA 판매허가를 획득, 올봄 '주보(Jeuveau)'란 브랜드로 미국 시장에 전격 시판된다.

이로써 한국산 보툴리눔 톡신으로선 최초로 올봄 세계 최대 규모의 미국시장에 진출하는 쾌거를 이뤄내 바이오제약계에 기여함은 물론 커다란 족적을 남기게 됐다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '나보타(미국 제품명 주보, Jeuveau)'의 최종 품목허가 승인을 받았다며 이같이 밝혔다.

대웅제약에 따르면 미 FDA는 나보타의 미간주름 치료의 적응증으로 판매 허가를 승인했다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 불순물을 줄인 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발, 적용했다.
이미 국내에선 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증으로 식약처 승인을 받은 바 있다.
나보타는 cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조, 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2,100명 이상의 대규모 임상 3상을 마치거나 진행, 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다.
에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사다.
이렇듯 에볼루스는 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다.
에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시, 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 톡신 시장에 침투할 예정이다.
Daedal research, Bloomberg 보고서 등에 따르면, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모다.
이중 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "나보타의 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름의 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 돼 무척 기쁘게 생각한다"며, "나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국과 캐나다 등 북미 시장에서 성공적인 진출을 확신한다면서 나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거인 동시에 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것"이라고 전망했다.

데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 "에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다"며, "에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다"고 말했다.

현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다.
또 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조러워 올 상반기 내에 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

관련기사

대웅 "나보타, 올봄 미국 시장서 출시 '진출' 문제없다"
앨러간과 메디톡스, ITC에 제소에 "미국 진출 방해전략 술수일 뿐" 일축

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
백신&바이오섹션 목록으로
20-30대 해외선호 휴가 지 ...
20-30대 10명 중 겨우 ‘2...
차바이오텍, '알츠하이머병...
GSK, 극희귀질환자 '개인맞...
SK케미칼, 만 3세 이상 전 ...
이전기사 : 올해 모태펀드 '1조 원' 출자‥2.3조 이상 펀드 결성 (2019-01-25 14:05:34)
자주 물 먹는 ...
자주 물 먹는 습...
'눈 중풍' 시력 ...
식약처, 식품․의료기 안...
대원제약, 내년 상반기 신입·...
심사평가원, '개방형 직위' 신...
일동제약그룹, 각 분야 '신입-...
차병원, 바이오그룹 '임원-경...
논문) Predictive Factors of Efficacy Maintenance.....  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독