보건타임즈 : Eculizumab 주사제, 복통과 용혈의 연관 '요양급여' 승인

[보건타임즈] Eculizumab 주사제 투여시 LDH가 정상 상한치의 3배 이상으로 상승, 복통과 용혈의 연관성이 확인됐으땐 요양급여로 된다.

심사평가원이 작년 12월 진료심사평가위원회에서 심의한 이 같은 내용의 6개 항목 심의사례(자료)를 31일 홈피를 통해 공개했다.

심의사례 중 가정 관심을 끈 것은 'Eculizumab 주사제(제품명 솔리리스주)에 대한 요양급여대상 인정여부'였다.

심평원에 따르면 진료심사평가위는 '발작성 야간 혈색소뇨증'과 '비정형 용혈성 요독 증후군' 환자에 대한 사전승인 신청과 모니터링을 통해 투여여부 등을 심의했다.

이 결과, D사례(여/25세)는 PNH 과립구클론 크기 97.4%, LDH 2,155IU/L로 요양기관에서 제출한 진료 기록에서 2018년 10월 복통으로 입원 치료 후 마약성 진통제를 투약했으며 당시 LDH가 정상 상한치의 3배 이상으로 상승, 복통과 용혈의 연관성이 확인돼 요양급여로 승인했다.

Eculizumab 주사제가 요양급여 인정기준에 부합하지 않아 불승인된 사례는 이렇다.

A사례 (여/31세)는 범혈구감소증으로 내원, 골수 검사 결과 재생 불량성 빈혈로 진단돼, PNH 과립구클론 크기가 10.5%이며 현재 임신 36주로 솔리리스주 투여가 필요했다.
그러나 요양기관에서 제출한 진료기록에서 LDH가 248IU/L(참고치: 135~225IU/L)로 정상 상한치의 1.5배미만으로 확인돼 불승인 처리됐다.

B사례(남/37세)는 PNH 과립구클론 크기가 34.53%, LDH 1,251IU/L로 요양기관에서 제출한 진료기록에서 혈전증과 마약성 진통제가 필요한 중중의 재발성 평활근 연축에 대한 객관적 근거가 확인되지 않았다.

C사례(여/79세)는 PNH 과립구클론 크기가 66.69%, LDH 1,371IL/L로 요양기관에서 제출한 진료기록에서 2017년 4월 심장판막 수술 시행 후 5월 뇌경색이 발생, 기저 심장질환으로 이차적 원인의 혈전증으로 판단했지만 폐부전(NYHA class Ⅲ의 숨가쁨 등)의 근거가 확인되지 않았다.

이처럼 발작성 야간 혈색소뇨증 A, B, C 사례는 Eculizumab 주사제 (품명 솔리리스주) 요양급여 인정기준에 부합하지 않아 불승인됐다.

이밖에 2018년 12월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지 >제도․정책>보험인정기준>심의사례공개, 요양기관업무포털>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례에서 조회할 수 있다.