보건타임즈 : 식약처, '의료기기 부작용' 공개 확대
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2019년06월27일thu
기사최종편집일: 2019-06-26 19:37:56
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2019년01월29일 10시05분
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식약처, '의료기기 부작용' 공개 확대
제품명만 알아도 일정한 과정 거치면서 발생했던 '이상 사례'까지 확인

29일부터 식약처 홈피서 '모든 정보' 검색할 수 있다
'소비자 알 권리 보장'과 안전하게 사용토록 위한 조치

[보건타임즈] 앞으로 의료기기의 제품명, 모델명, 허가번호, 일정한 과정을 거치면서 발생했던 부작용 증상과 이상 사례 분석·평가 결과 등 내력까지 모두 공개된다.

기존엔 사용 목적에 따라 분류된 품목별로만 전체 부작용 정보만 제공해왔다.

식약처는 소비자들의 알 권리 보장을 위해 제품별로 부작용을 확인할 수 있도록 29일부터 홈피에 의료기기의 모든 정보를 이같이 확대·공개한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 홈피 '의료기기 이상 사례 정보' 게시판 검색창에 ‘부작용 증상’을 입력하면 부작용을 일으키는 제품명 등을 모두 확인할 수 있다.
또 소비자가 검색창에 사용하는 의료기기의 제품명만 입력해도 부작용 등 이력을 볼 수 있다.
인공무릎관절, 개인용인공호흡기, 이식형의약품주입펌프 등 52개 품목 안에선 이들 의료기기의 세부 정보를 확인할 수 있다.

이식형의약품주입펌프는 인체에 이식해 장기간에 걸쳐 척수강 등 약물을 직접 주입하는 기기다.

이와 함께 인공 심장, 인공 무릎 등 인체 이식 의료기기의 부작용이 발생했거나 우려가 있을 때 신속하게 대처할 수 있도록 환자가 알아야 할 (인체 이식 의료기기를 사용하는)이식술 전·후 확인사항 등의 안전성 정보도 공개한다.

이번에 새로 공개하는 이상 사례 분석·평가 결과는 의사, 교수 등 전문가들로 구성된 '의료기기 이상사례 평가위원회'가 지난해 8월부터 의료기기 부작용과 인과관계 등을 심도 있게 검토·심의한 것이다.

의료기기 이상사례 평가위원회는 국내외에서 발생한 이상 사례에 대한 의료기기와 인과관계 등을 분석·평가한 후 자문해주는 역할을 하며 회의는 월 1회 개최된다.

식약처는 앞으로 정보를 공개할 의료기기의 품목을 확대해 나갈 예정이다.

이에 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장은 "이번 정보공개 확대로 소비자들이 부작용을 최소화하며 안전하게 의료기기를 사용하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

자세한 정보공개 내용은 식약처 홈피 → 정책정보 → 의료기기정책정보 → 의료기기 이상사례 정보에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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