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2019년01월28일 15시08분
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'원료 약과 수입 약 해외 제조사 안전관리' 강화
식약처, 3월부터 허가·등록 시 '안전성 자료 제출' 의무화

28일 올해 추진할 '업무계획' 공개
'원료의약품 관리제도' 전면 개편
제조공정 변경 시 '직접 확인 후 허가'

[보건타임즈] 올해 한국 내에서 시판되는 의약품의 원료 약과 수입 약을 공급하는 해외 제조사의 안전관리(그림 자료서 발췌)가 대폭 강화된다.

이에 따라 3월부터 생산과정에서 고의가 아닌 비의도적으로 유해물질이 혼입 또는 생성 가능성을 염두해 사전 허가·등록 시 안전성 자료 제출을 의무화하는 것을 비롯해 제조공정이 바꿨었을 땐 업체가 유해물질 자료를 제출하면, 정부가 직접 내용을 확인, 공정하게 변경한 뒤 허가하는 등 원료의약품 관리제도가 전면 개편된다.

식약처 류영진 처장(사진)은 28일 기자회견을 통해 올해 추진할 업무계획을 이같이 밝혔다.

유해물질 관리 철저= 이 계획에 따르면 앞으로 식약처는 혼입 또는 생성될 가능성이 있는 유해물질을 발굴, 목록화하는 것은 물론 주기적으로 갱신해 나가기로 했다.
우선 식약처는 이달 1월부터 원료 약 업체의 불순물 관리를 완제 약 제조업체가 확인토록 강화하는 등 문제 발생 시 책임을 묻는 내용의 가이드라인을 제공할 방침이다.
이와 함께 원료 약 제조사와 수입업체 등을 대상으로 국내외 위해정보 등을 검토토록 중점 관리업체를 선정, 집중 점검하게 할 계획이다.
2∼3월엔 특별점검단을 통해 기록 위변조, 품질관리 적정성 등을 현장에서 점검하게 하며 중요 위법사항 적발 시 행정처분과 형사처벌 등을 병행, 엄벌할 예정이다.

9월에는 바이오의약품의 원료가 되는 세포, 조직을 철저하게 관리하기 위해 기증자의 병력 등 평가 기준, 채취절차와 오염방지대책 등 품질‧안전기준을 마련한다.

해외 제조사의 관리도 확충된다. 
 
해외 제조사 관리= 지난해 개정된 약사법, 인체조직안전-관리법에 의거 국내에 원료의약품, 인체조직 등을 수출하는 해외 제조공장에 사전 등록제를 시행한다.
해외제조사의 잠재 위험도 평가체계를 마련해 집중 관리대상 제조소를 추려내 연중에 걸쳐 중점 점검항목을 중심으로 현지실사를 확대한다.
만약 현지실사 결과 중대한 법 위반이 있을 땐 수입중단 등 조치한다.

또 글로벌 수준의 안전제도를 구축한다.

의약품 품질‧안전기준 강화= 오는 9월 대한민국 약전, 의약품 제조와 품질관리에 관한 규정(고시)을 전면 개정, 국제기준에 맞게 안전기준을 대폭 신설, 강화하는 등 신기술 활용 시험법과 안전관리 방안을 추가로 마련한다.

대한민국 약전은 의약품의 성질상태, 품질, 저장방법 등과 이에 필요한 기준사항을 정한 공정서다.
이 공정서엔 의약품 제조관리 시 반드시 지켜야 하는 사항을 정해져 있다.
여기에 해외 제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 의약품 품질 고도화시스템(QbD Quality by Design)을 제조품질관리기준에 반영한다.

의약품 개발부터 허가, 수거와 검사 등 전 단계에서 시험평가의 기준이 되는 표준품의 국가의 공급관리 체계도 구축한다.
식약처는 1월부터 의약품 시장의 욕구에 따라 공급이 필요한 표준품 목록을 파악한 후 제조수입 등 확보방안을 마련, 체계적으로 공급, 관리할 전담기관을 설립, 지정토록 식품의약품 분야 시험검사 등 법률개정을 추진키로 했다.

국내 의료시장에서 공급이 어려워 희소‧긴급도입할 필요가 있는 의료기기는 신속 공급한다.
해외 임상의약품도 치료목적으로 사용을 허용하며 승인 기간을 현행 7일에서 즉시 대폭 단축한다.
희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업(아래 그래픽 참조)도 본격 추진된다.

3월부터 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마 성분 의약품을 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용하며 6월부터는 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기를 국가가 비용을 우선 지원, 신속 공급한다.
희귀·난치질환자에게 임상시험 종류와 일정, 참여병원 등 각종 임상시험 정보)를 투명하게 공개, 임상시험 약에 접근성을 보장한다.
9월엔 치매치료제‧진단기기 제품화 기술지원단을 운영, 희귀‧난치질환용 의약품 신속심사제도 도입한다.

의료기기에 표준 코드(UDI) 부착 의무화= 의료기기 분야에선 제조와 유통 전(全) 과정에 통합관리 시스템이 도입된다.
이를 통해 7월부터 의료기기 허가‧유통‧사용 전주기 관리할 수 있게 표준 코드(UDI)를 올해 4등급 의료기기, 2020년 3등급, 2021년 2등급 2022년 1등급 순으로 잠재적 위해도 높은 제품부터 부착토록 의무화하며 2개월 후 9월엔 표준 코드에 입력된 각 의료기기 정보, 품목명, 제조자, 공급 내역 등을 쉽게 검색하는 것은 물론 이용자별, 상황별, 시기별 안전정보를 서비스하는 의료기기 정보 포털(의료기기통합정보시스템)을 구축, 유통 추적과 위해 의료기기 차단한다.
표준 코드(UDI, Unique Device Identifier)는 의료기기 식별을 위한 표준화된 숫자, 바코드 등을 말한다.

의약품, 의료기기 제조, 유통관리 체계 개편= 복제(카피) 약과 후발 의료기기의 안전성‧효능 검증과정이 엄격해진다.
식약처는 다음 달 2월부터 유통 의약품 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭의 허가제도를 개선하며 국제수준에 부합하는 심사자료를 제출토록 의무화한다.
이에 맞춰 9월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 고시를 개정한다.
인체 이식형 의료기기는 8월부터 무조건 임상시험을 통해 안전성유효성을 검증토록 의료기기법 시행규칙과 의료기기 허가·신고·심사 등 규정을 개정. 의무화한다.
여기에 5월 인체 이식형 의료기기 등 허가심사 시 국제 공인된 비임상시험관리기준(GLP)을 도입, 적용함으로써 생물학적 안전성 시험자료 심사를 강화한다.

유통제품의 허가갱신도 활성화한다.
1월 약사법을 개정, 5년 주기 의약품 허가, 갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않는 의약품은 시장에서 퇴출한다.
11월에는 의료기기도 주기적으로 유통제품의 안전성‧유효성을 검토, 품목을 정비할 수 있도록 품목 허가갱신 제도를 도입키로 했다.

의약품 유통관리 강화= 9월엔 의약품의 생산실적 등 유통자료에 대한 전산관리 시스템을 구축, 제조사의 지도점검 등 사후관리와 연계기반을 마련한다.
인체이식형 의료기기는 4월부터 추적관리시스템과 표준통관 예정보고 시스템(의료기기산업협회)을 연계시켜 위해 우려 의료기기의 통관을 신속차단한다.

한약재의 안전관리도 확대된다.
1~6월 한약재의 벤조피렌 등 유해물질을 조사하며 결과에 따라 9월 벤조피렌, 곰팡이독소 등 유해물질별로 관리대상 품목을 확대(9월)
8월에는 수입 한약재 무작위 수거‧검사와 현장 모니터링을 강화하며 보세창고 내 한약재 적정 보관‧관리 기준을 마련한다.

국민부터 관심이 높은 클로나제팜(항경련제) 등이 당초 허가된 발작치료를 벗어나 불안 장애 치료 등 다빈도로 사용되는 의약품의 효능, 부작용 등을 평가, 관리방안을 10월에 마련한다.
9월엔 백신 등 국가 출하승인 시 주된 의약품뿐만 아니라 주된 보조하는 첨부용제도 허가사항에 품질관리 기준을 반영, 품질관리 자료를 제출하도록 개선한다.
6월에는 부목, 수동식 휠체어 등 주로 소비자가 스스로 사용하는 1등급 의료기기에 원재료 기재를 의무화, 10월엔 안전품질 기준을 마련한다.
1등급 의료기기에 원재료의 기준‧규격은 현재 41개로 전체 594개 중 7% 수준이다.

의약품 용기포장의 안전관리도 강화된다.
오는 9월 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기‧포장에서 녹아 나올 수 있는 유해물질 평가와 관리방안을 마련, 적용한다.
식약처는 이를 위해 의약품 용기포장의 유해물질 안전기준과 시험법(의약품 용기와 포장 적합성 평가 가이드라인)을 마련한다.
필요시엔 대한민국 약전에 반영, 관리대상으로 지정할 방침이다.
같은 달 제네릭도 의약품 용기‧포장 재질을 변경하려 할 땐 의약품 품질이 그대로 유지된다는 증명자료 제출토록 의무화된다.

사용자 중심 안전관리 강화= 부작용 정보 수집체계를 개편하며 피해구제를 확대한다.
식약처는 이를 위해 의약품 부작용 평가 시 제조업체의 보고자료뿐만 아니라 병원 의무기록 등 실제 의료현장 데이터까지 통합 분석체계를 10월 마련한다.
각 병원에 따라 상이한 진료기록 자료를 표준데이터로 전환하는 ‘공통데이터모델’ 적용병원을 종합병원 5곳에서 10곳으로 확대한다.
‘임신 중 금기되는 의약품’ 등 안전사용 정보(DUR)가 있는 금기 의약품은 사용 후 부작용에 대한 모니터링을 1월부터 실시한다.
올해는 지역의약품안전센터 27곳을 통해 모니터링하다가 2020부터는 안전사용정보시스템(심평원)과 부작용보고시스템(의약품안전원) 연계시켜 수시로 체크한다.
백신 이상 사례 정보는 식약처가 제조수입업체, 질병관리본부는 보건소를 상대로 하던 것을 종합, 평가해 필요시 백신 허가사항에 반영, 관리한다.

약물로 발생하는 피해 예방과 보상도 확대한다.
6월부터 의약품 부작용 피해에 요양급여 대상이 되는 진료비뿐만 아니라 불가피하게 발생한 비급여 진료비까지 보상범위를 넓힌다.
식약처는 임상시험 정보 등록공개 시스템을 구축, 임상시험 참여자에게 임상 진행 상황과 이상 반응, 결과 등을 10월부터 공개한다.
임상시험 제목과 시험기관 정보 공개하던 것을 앞으로 임상시험 대상자 선정제외 기준, 시험 진행상황, 이상 반응과 치료효과 등을 추가하겠다는 것이다.

약사법과 의약품 등 안전 규칙 등 개정을 통해 임상시험 책임자의 책무를 법률로 규정, 관리책임을 강화하는 동시에 임상시험 표준 설명서와 표준 피해보상 절차를 6월에 마련한다.

중독예방이 필요한 마약 등 불법사용 방지와 재활을 지원한다.
식약처는 3월부터 법무부, 복지부, 검‧경, 국무조정실 등 12개 부처로 구성된 범부처 마약류대책협의회를 통해 마약류 취급 내역의 분석결과를 공유하기로 했다.
또 마약류 수사‧단속‧치료‧재활 등 여러 부처에 분산돼있는 정책에 대한 컨트롤타워 기능을 강화할 계획이다.

마약류 통합관리 시스템을 통해 보고되는 취급 내역 빅데이터를 분석, 오남용 의심 취급자를 선별감시하는 일상감시 체계를 연중 가동한다.
3월에는 펜타닐(진통제) 유사물질 등 신종 마약류를 신체적, 정신적 의존성 등 유해성 평가대상으로 신규 지정하는 것을 비롯해 적정처방 유도를 위해 의사별 마약류 처방 내역을 비교, 분석결과를 제공하며 9월엔 환자 등을 위해 마약류 투약내역 확인시스템을 개발한다.

1월엔 마약류 투약 사범의 사회복귀 지원을 위해 법원 판결 시 교육 수강명령 또는 재활프로그램 이수명령 의무화를 추진한다.
    
담배금연용품 유해성분 관리체계도 마련한다.

3월 신종 담배를 포함해 기존 궐련형 (전자)담배 중 일반 궐련담배 120성분, 궐련형 전자담배 200성분, 액상형 전자담배 20성분과 첨가제 등의 유해성분 정보를 제공하기 위해 담배성분 분석법과 독성·의존성평가법을 마련한다.

이밖에 작년 재평가했던 흡연욕구 저하제 등 전자식 금연용품 안전성의 결과를 토대로 오는 9월부터 허가 심사기준 보강 등 안전관리를 강화한다.
제품 사용 중 발생할 수 있는 유해물질 분석과 위해평가는 연중 실시한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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