[보건타임즈] 올해 첫 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 교육이 각 2월 14~15일과 3월 21~22일로 나눠 실시된다.
이 교육들은 이들 직종에 근무하는 종사자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품 등을 제조·수입하게 해 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 마련된 것이다.
교육 주기는 의약품 등 제조(수입)관리자의 교육은 1월1일부터 2020년 12월 31일, 의약품 안전관리책임자 교육은 2018년 10월 11일∼2020년 10월 10일까지 각 2년이다.
식약처에 따르면 제조(수입)관리자 교육의 주요 골자는 ▲ 의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲ 의약품 등의 제조와 품질관리 기준 ▲ 의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲ 약사법 등규정에 관한 사항, 안전관리책임자는 ▲ 시판 후 안전관리 체계 ▲ 부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲ 의약품 재심사‧재평가 제도와 위해성 관리계획(RMP) ▲ 안전관리 법령과 제도의 이해 등이다.
RMP(Risk Management Plan)는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 의약품을 사용하다가 발생할 수 있는 위해성을 완화하는 조치방법을 포함한 종합적인 의약품 안전관리계획을 말한다.
이에 따라 제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 매해 2년마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.
새로 지정됐을 땐 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다.
만일 기한 내에 이수하지 않았을 땐 위반횟수에 따라 과태료가 1차 50만 원, 2차 75만 원, 3차 100만 원이 부과돼 연간 교육일정을 미리 확인할 필요가 있다.
올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국제약바이오협회 주관으로 2월 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 3월 21일부터 22일까지 따로 지정된 장소에서 치러진다.
교육 참가신청은 이들 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다.
기사최종편집일: 2024-04-25 14:51:05
다음기사 : 
