보건타임즈 : 일양약품, 국산신약 “슈펙트” 중국 3상 임상시험 진행

[보건타임즈] 일양약품(사장 김동연)의 “만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 ‘슈펙트’”가 중국 3상 임상시험의 개시를 진행하고 본격적으로 환자 모집에 돌입했다.

“슈펙트”가 중국 내 만성골수성백혈병 1차 치료제 진입을 위한 최종 임상시험에 돌입하게 됨으로써 글로벌 시장 진출의 거점인 중국을 시작으로 “슈펙트”의 세계화 플랜이 본격적으로 가동된다.

중국 광저우 소재 “남방의과대학 난팡병원(Nanfang Hospital, Southern Medical University)을 시작으로 본격 환자 모집에 돌입한 “슈펙트” 중국 임상 3상은 북경대 인민병원의 Qian Jiang 교수가 총 임상 연구 책임자를 맡아 24개 중국 대형 의료 기관에서 총 238명 (슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.

환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 중국 임상 3상의 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응 (Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤0.1%)의 획득율에 있다.

이미, 세계 최대의 혈액학회인 美ASH학회에서 발표 된 ‘국내 및 다국가 1차 치료제의 48개월 임상결과’에 따르면, “슈펙트”의 주요유전자반응이 이매티닙 대비 높은 반응율을 확인한 바 있어 신속하고 무난한 임상진행이 이루어 질 것으로 본다.

일양약품은 첫 환자 개시 후, 약 1년 안에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 만성골수성백혈병으로 고통 받는 중국의 수 많은 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다해 나갈 것이다.

한편, 지난해 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 “슈펙트”는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))와 함께 임상시험을 진행하게 된다.

중국은 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 고가로 처방되는 다국적사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 이에 일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다.