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2018년12월31일 10시06분
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의료기기 정보 확인하는 '의료기기통합정보시스템' 구축
식약처 '내년 7월 4등급, 2020년 3등급, 2021년 2등급, 2022년 7월 1등급'으로 확대

의료기기법 시행규칙 12월 31일자로 개정

[보건타임즈] 의료기기의 첫 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 걸쳐 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 '의료기기통합정보시스템'을 구축·운영된다.

이에 따라 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리, 신속하게 안전관리할 수 있게 됐다.

식약처는 이 같은 내용의 의료기기법 시행규칙을 12월 31일자로 개정한다고 밝혔다.

개정된 의료기기법 시규에 따르면 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법을 구체적으로 정했다.

또 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록한다.

표준코드는 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)다.
표준코드는 의료기기통합정보시스템과 함께 내년 7월부터 단계적으로 의무화됨에 따라 의료기기 용기나 외장에 표시·부착해야 한다.

의료기기통합정보시스템은 인체에 미치는 위해도에 따라 내년 7월부터 고도의 위해성을 가진4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 시작해 2020년엔 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급, 2021년에는 잠재적 위해성이 낮은 2등급에 각각 의무적으로 시행되며, 2022년 7월까지 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급으로 확대된다.

식약처는 이번를 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속, 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로 안전을 믿을 수 있는 의료기기를 사용할 수 있도록 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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