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2018년12월26일 16시31분
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새해 '식‧의약품 안전정책' 이렇게 달라진다
식약처 '1월 NeDrug 개시, 대마 의약품 자가치료용으로 수입 허용’

12월 '의약품 해외 제조사명과 소재지 등록 의무화와 현지실사 강화'
현지실사와 결과에 따라 '수입중단' 조치
'의약품 불법 판매, 알선‧광고하는 행위' 금지

[보건타임즈] 의약품= 새해 1월부터 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 것은 물론 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)이 개시된다.(자료)
NeDrug은 의약품 안전정보를 관리하는 정보시스템을 통합해 국민에게 유용한 안전정보를 제공하는 것으로 목적으로 한다.

소비자들이 의약품을 구입 시 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 일반의약품 용기‧포장엔 표준서식이 적용된다.

3월부터는 뇌전증 치료제 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가치료용으로 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입이 허용된다.
다만, 대마초에서 유래된 것이어도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마 오일, 대마추출물 등은 지금처럼 수입할 수 없으며 사용이 금지된다.

12월엔 의약품 해외 제조사 정보 등록 의무화와 현지실사 체계가 강화된다.
이에 따라 의약품 등 수입 시 해외 제조사명과 소재지 등록이 의무화되며 현지실사와 결과에 따라 수입을 중단할 수 하도록 개정한 약사법을 시행한다.
또 의약품 불법 판매를 알선‧광고하는 행위가 금지된다.

화장품= 3월 천연‧유기농 화장품 인증제도가 시행된다.
이 제도는 소비자가 천연‧유기농 화장품 정보를 쉽게 정확히 확인할 수 있게 하기 위함이다.
화장품 유통·판매 전 원료목록도 식약처에 보고해야 한다.

의료기기= 6월엔 루게릭병 환자 등 희귀질환자 치료를 위해 서둘러 도입하거나, 국내에 허가가 되지 않다든지, 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기는 국가 주도로 공급한다.

7월에는 의료기기 표준 바코드 부착이 의무화되며 의료기관에서 사용하는 X-RAY, MRI 등의 첨부 문서는 인터넷으로 제공할 수 있게 된다.
의료기기 제조·수입업자에게 바코드 부착 의무를 부여, 제품 생산부터 유통·사용까지 전주기 안전관리 체계를 구축하기 위한 것이다.
이 조치는 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하는 동시에 유통·재고 정보 추적을 통한 신속 회수 체계를 마련하기 위해서다.

식품= 같은 달 2016년 매출액을 기준으로 잡아 50억 이상이 되는 임산부의 임산·수유부용 식품‧환자용 특수의료용도식품, 체중조절용 조제 식품의 이력추적이 의무화돼 적용 범위가 확대된다.

식약처는 이 같은 내용의 내년 식·의약품 분야의 주요 정책을 공개했다.

식품의 경우 내년 1월부터 농산물 안전관리 강화를 위해 국내 잔류허용기준이 마련된 농약 이외에 허용물질목록관리제도(PLS)가 시행된다.
같은 달 안전관리인증기준(HACCP) 내실화와 인증업체 사후관리 강화를 위해 인증업체가 평상시에 기준을 철저히 준수하도록 전면 불시 평가한다.
2월엔 달걀 껍데기 산란 일자 표시, 4월에는 가정용으로 공급되는 달걀이 안전하게 유통되도록 식용란선별포장업소에서 세척‧검란‧살균 등 위생적 처리를 거치도록 의무화한다.
계도기간은 6개월간 운영할 방침이다.
7월에는 노인 등 취약계층 급식 위생·영양관리 지원 시범사업이 실시된다.
노인 등 취약계층이 이용하는 소규모 급식시설을 위생과 영양 관리를 체계적으로 지원하기 위해 급식관리지원센터 영양사 등 전문 인력을 활용한 순회 방문지도와 식단‧레시피를 제공한다.
10월엔 해외 식품 제조 현지실사를 거부하거나 방해·기피하는 해외제조업체에 대해선 수입중단 조치를 단행한다.

식약처는 내년에 새로 시행되는 제도들이 식‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제개선에 기여할 것이라며, 앞으로 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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