보건타임즈 : 인공지능 등 융합 혁신신의료기술 안-유 검증에 '별도평가트랙' 도입
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2018년12월14일 14시39분
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인공지능 등 융합 혁신신의료기술 안-유 검증에 '별도평가트랙' 도입
보건복지부, 내년 1월말부터 '로봇, 3D 프린팅 등 잠재가치 큰 기술' 조기 시장진입 촉진

'신의료기술평가 규칙 개정안' 입법예고

[보건타임즈] AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 혁신의료기술에 별도의 신의료기술평가트랙이 도입된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 신의료기술평가 규칙(신의료기술평가에 관한 규칙) 개정안을 마련, 14일부터 내년 1월 23일까지 40일 간 입법예고한다고 밝혔다.

복지부에 따르면 4차 산업혁명시대의 도래와 함께 의료분야에 등장한 AI(인공지능), 3D 프린팅 등이 융합된 혁신의료기술들의 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 따지는 기존 신의료기술평가로는 한계가 있는데다 이런 문제로 문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술시장 진입이 지체돼 개발도중에 중단되는 사례가 자주 발생해왔다.

이러한 사유로 2016∼2018년 9월 현재 AI(인공지능), 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율은 약 82% 에 이른다.

이에 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 이외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했으며 지난 9월 공청회와 시범사업을 거쳐, 내년 1월부터 시행을 위해 신의료기술평가 규칙을 개정하게 됐다면서 신의료기술평가 규칙」(보건복지부령) 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들의 조기에 시장 진입이 가능해진다는 게 복지부의 설명이다.

복지부는 '혁신의료기술 별도평가트랙'이 도입되는 내년 1월 말부터 그간 기존의 신의료기술평가로 피해를 본 혁신 의료기술의 개발을 포기하던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것이라며 치료효과성이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도 증진에 기여할 것이라고 전망된다.

다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술이더라도 수술 등과 같은 환자에게 큰 부담이 의료기술은 문헌을 통해 엄격하게 안전성을 검증할 계획이다.

신의료기술평가 규칙 개정안에 담겨진 주요 내용은 이렇다.

혁신의료기술 별도평가트랙의 대상은 ▲ 로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등 첨단기술을 활용한 의료기술 ▲ 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등 사회적 효용가치가 높은 의료기술 ▲ 환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거친 후 선정된다.

혁신의료기술 별도평가트랙’에선 문헌 중심 의료기술의 안전성·유효성 검증과 추가로 잠재가치를 평가하게 된다.
잠재가치 평가에서는  의료기술의 혁신성, 환자의 삶에 미치는 영향,  대체기술의 유무, 의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.

이와 함께 혁신의료기술의 사후 모니터링과 재평가를 실시한다.
이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
또 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체와 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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