보건타임즈 : 휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 '리즈톡스' 국내 품목 허가 신청

국내용으로 새 이름 '리즈톡스', 수출용은 '휴톡스주'
내년 하반기 출시 목표로 순항 중‥제2공장 완공 '생산력 증강'

[보건타임즈] ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태•김완섭)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX)'의 미간주름 개선효과'를 입증한 3상 근거임상자료를 식약처에 접수, 내년 하반기 출시를 목표로 국내품목 허가에 들어갔다.

리즈톡스는 지난해 10월 성인의 중등도 또는 중증 미간주름 개선을 적응증으로 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았었다.

이로써 이번에 승인을 받게 되면 리즈톡스는 한국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이다.

리즈톡스는 휴온스글로벌이 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 국내용으로 판매하기 위해 품목허가에 들어간 보툴리눔 톡신의 새 이름이다.
리즈톡스는 누구에게나 있었던 과거의 전성기 ‘리즈(Leeds) 시절’로 되돌려준다는 의미가 담겨 있다.
기존 '휴톡스주'는 수출용으로 사용된다.
'휴톡스주'는 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득, 동남아, 중동, 중남미 등에 진출, 먼저 해외 시장으로부터 제품력과 유효성을 인정받아왔다.

휴온스글로벌에 따르면 리즈톡스의 대규모 3상을 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 약 1년 만인 최근에 성공적으로 마쳐 품목허가가 원활할 진행될 것으로 봐 내년 하반기 식약처부터 품목허가를 받게 되면 즉시 국내에 본격 시판에 들어가 약 1천억 원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 계획이다.

이와 함께 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 매치시켜 미용성형시장을 공략해나갈 예정이다

현재 전 세계 보툴리눔 톡신 시장이 약 4조원 규모로 추정되고 있다.

휴온스글로벌은 이를 겨냥해, 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약을 체결한 만큼, 리즈톡스가 국내 품목허가를 받게 되면 글로벌 임상과 해외 품목허가 진행에 더욱 힘이 실릴 것으로 전망했다.

이에 김완섭 대표는 "내년 하반기 '리즈톡스'의 국내 출시를 위해 3상이 완료되는 시기에 맞춰 품목허가 신청을 신속하게 추진했으며, 현재 전사적으로 국내용 '리즈톡스'의 생산과 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다"면서 "특히, 올 상반기에 공장 대단위 GMP 실사를 이미 마친데다 기존 수출 허가에 기반을 둬 국내 품목허가 일정이 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 예정"이라며 "내년 국내 출시 직후부터 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신의 치료범위로 '미간주름 개선' 이외에 미용영역으로 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1•3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 들어가 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다.

또, 휴온스글로벌은 내년 하반기 국내 출시에 맞춰, 원활한 국내 공급물량 확보와 해외 수출 물량에 선제, 대응하기 위해 생산능력을 증강하고 있다.

'리즈톡스(수출 명 휴톡스주)'를 제조하는 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 마쳤으며 현재 밸리데이션 (자체점검)을 진행 중이어서 내년에 식약처로부터 GMP 승인 획득을 완료할 예정이라는 게 휴온스글로벌의 설명이다.

이에 따라 제2공장은 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있게 된다.

'리즈톡스(수출 명 휴톡스주)'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 막아 근육의 움직임을 억제해줌으로써 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용된다.

현재 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.