[보건타임즈] 한미약품의 항암신약 '포지오티닙'이 미국 FDA로부터 연내 혁신치료제로 지정받기 위한 절차가 시작됐다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 8일(현지시각) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정을 신청했으며, 올해 안에 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다.
미 FDA의 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 결과만으로 신속하게 허가를 부여하는 제도다.
한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다.
현재 EGFR과 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제와 1차 치료제로 사용할 수 있는 가능성을 확인하는 2상, 다른 치료제와 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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