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2018년11월07일 09시30분
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휴온스글로벌, '휴톡스주(HU-014)' 국내 3상 완료
'미간주름 개선효과 등 유효성과 안전성' 검증‥내년 하반기 국내 출시

미용 영역 적응증 확대 위해 '눈가주름 개선' 1•3상 예정
500만 바이알 생산력 갖춘 제 2공장 완공 '자체 밸리데이션 중'
 

[보건타임즈] 휴온스글로벌이 최근 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(사진 HU-014)'의 '미간주름 개선효과 등 유효성과 안전성'을 검증하는 국내 3상을 성공적으로 마쳤다.

㈜휴온스글로벌(대표 윤성태•김완섭)에 따르면 '휴톡스주'는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 중등도 또는 중증의 미간주름 개선 효과 등 유효성과 안전성 검증을 목적으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료한 후 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상에 들어가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년 만에 완료했다.

휴온스글로벌은 이를 근거로 연내에 식약처에 품목 허가를 신청, 내년 하반기 국내에 전격 출시할 계획이다.

보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '휴톡스주'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 막아 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다.
이렇듯 보툴리눔 톡신의 단백질은 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.

휴온스글로벌은 '미간주름 개선'이외에 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1•3상 시험계획(IND)을 승인 받아 연내 임상에 들어가 오는 2020년 적응증을 확보할 예정이다.

또, 휴온스글로벌은 내년 국내 출시를 앞둔 '휴톡스주'의 원활한 국내 공급 물량을 확보함과 함께 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 늘린 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 완공했으며 현재 현지에서 밸리데이션(자체점검)을 진행 중에 있다.

제 2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 마칠 예정이다.
휴온스글로벌은 앞으로 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 "'휴톡스주'의 3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 융합 영업•마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다"며 "해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 기반으로 글로벌 임상과 해외 품목 허가를 체계적으로 추진, 계속 성장추세 있는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 높여나갈 것"이라고 강조했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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