보건타임즈 : 식 의약시장 진입에 '불합리하거나, 과도한 규제' 풀린다
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2018년10월31일 16시44분
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식 의약시장 진입에 '불합리하거나, 과도한 규제' 풀린다
식약처, 국제 품평회 등서 '인정받은 식품 우수성 알리도록' 허용

정부, 신산업․신기술 '우선허용-사후규제' 완화
이낙연 총리 주재 국정현안점검조정회의서 결정

[보건타임즈] 식품 등 수상사실 표시광고범위를 네거티브화해 식품 국제 품평회 등에서 인정받은 제품 우수성을 알릴 수 있도록 식 의약시장 진입에 불합리하거나, 과도하게 억제한 규제가 풀린다.(자료 신규과제 5건 목록)

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 개최된 국정현안점검조정회의에서 이 같은 내용의 식약처 주요규제업무 등을 완화토록 한 포괄적 네거티브 규제 전환성과 향후계획을 논의, 확정했다.

이 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 규제혁신 토론회에서 발표한 포괄적 네거티브 전환방안(38건 과제)의 추진상황을 점검하는 동시에 새롭게 추가 발굴한 65건의 전환과제를 포함한 것이다.

이에 따라 식약처는  ▲ 식품 등의 수상사실 표시광고 허용범위 ▲ 체외진단 의료기기 즉시 변경허가 ▲ 임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 ▲ 위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 ▲ 수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환 등을 포괄적 네거티브 신규과제로 추진한다.

식약처에 따르면 기존의 식품 등을 표시․광고는 정부표창규정에 따라 국내에서 받은 상장만 표시․광고하도록  허용돼왔다.
하지만 이번조치로 정부표창규정에 따른 상장’에서 민간과 해외에서 받은 상장 등 포함한 ‘모든 상장’으로 범위가 확대됐다.
정부는 이를 통해 품질의 고급화와 국제대회 수상을 홍보함으로써 국내제조업체의 이미지 향상으로 이어져 대외 브랜드 가치 제고에 기여할 것으로 기대했다.

또 현행법령이 신기술 연구·개발을 저해하거나 기업 활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하며 나머지는 모두 허용하는 체계로 바뀐다.
식약처는 체외진단 의료기기의 즉시 변경허가 대상을 네거티브화해 신속하게 해외나 국내시장에 진출을 도울 방침이다.
기존에 체외진단 의료기기의 즉시 변경허가가 용기 디자인, 색상 변경 등 경미한 사항 10종에 한정을 뒀으나 앞으로는 중대한 변경사항만 규제하되 이외 사용목적이외 검체의 종류(혈액,
이로써 변경허가가 최대 60일에서 즉시로 신속해져 조기 시장진출을 기대할 수 있다는 게 식약처의 설명이다.

여기에 임상시험계획서 변경보고 대상을 명확함으로써 임상시험 진행절차가 간소화됐다.
기존에는 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상을 광범위하게 규정했으나 이제는 포괄 위임된 보고대상 일체를 삭제, 규정에 명시된 변경보고 대상이외에는 업체가 자율적으로 관리토록 개선됐다.

이와 함께 시험‧검사기관의 인·허가 요건을 미리 제한하지 않아 자율적으로 요건을 갖추도록 했으며 사후에 적정성을 검사토록 해 기업의 부담을 줄였다.

종전엔 시험·검사기관이 지정 신청 시 지정요건에서 정한 대로 '장비와 기구 목록표'에 기재된 장비와 기구를 반드시 갖춰야 했으나 지난해 12월 29일 식약처가 식품․의약품분야 시험․검사에 관한 법률 시행규칙 개정을 통해 목록표 삭제함으로써 시험항목 수행에 적합 또는 필요한 설비만 갖춰도 지정 신청할 수 있도록 했다.

식약처는 앞으로 규제혁신의 '속도'와 '체감'에 중점을 둬 국민이 체감할 수 있는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다며 이번에 발표된 과제는 신속한 입법절차 이행을 통해 속도감 있게 완료하겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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