보건타임즈 : 식약처, 희귀‧난치질환자 '자가 치료용 마약‧향정 수입' 허용
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2018년11월15일thu
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2018년10월31일 12시34분
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식약처, 희귀‧난치질환자 '자가 치료용 마약‧향정 수입' 허용
마약류 취급내역 '보고한 날로부터'→'보고기한 종료일로부터 5일 이내' 변경

31일 '마약류 관리법 시행규칙 안' 개정‧공포

[보건타임즈] 오늘(31일)부터 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자가 '자가 치료용 마약‧향정신성의약품을 사용할 수 있도록 수입이 허용된다.

이 조치는 국내에 허가되지 않았거나 국내 대체치료제가 없는 마약‧향정을 사용하기 위해 희귀‧난치질환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대, 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 이들에게 치료기회를 확대시켜 주기 위함이다.

또 마약류 취급내역 변경 보고기한을 '보고한 날로부터 5일 이내'에서 '보고기한 종료일로부터 5일 이내'로 변경, 마약류 취급일자에 맞춰 관리되도록 개선됐다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 마약류 관리법 시행규칙을 개정‧공포했다고 31일 밝혔다.

새로 마련되거나 바뀐 주요 내용은 ▲ 희귀‧난치질환자를 위한 자가치료용 마약‧향정 수입 허용 ▲ 마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원‧약국의 처방‧조제 소프트웨어 기능 검사 근거 마련 ▲ 마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등이다.

희귀‧난치질환자가 자가 치료용 자가 치료용 마약‧향정을 수입하려면 아래와 같은 절차를 거쳐야 한다.

먼저 희귀‧난치질환자는 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사의 진료소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청해야 한다.
이를 접수한 식약처는 환자에게 승인서를 발급한다.
이 과정에서 식약처는 외국에서 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약량, 투약일수와 환자 진료기록 등을 근거로 의사협회 등 전문가의 자문을 통해 오남용과 의존성이 발생되지 않도록 철저하게 검증한 후 승인서를 발급하게 된다.
수입할 수 있는 대표 약으로는 미국에서 루게릭병‧파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(NuedextaⓇ) 등이 있다.
환자는 식약처로부터 건네 받은 승인서를 한국희귀‧필수의약품센터에 제출하면 된다.
센터는 해외에서 허가된 마약‧향정신성의약품 성분 의약품을 수입, 환자에게 공급함으로써 수입절차를 끝낸다.

이와 함께 식약처는 마약류통합정보관리센터가 병의원‧약국 등에서 사용 중에 있는 처방‧조제 소프트웨어와 '마약류통합관리시스템'의 기능 연계 적합성을 검사할 수 있으며 확인된 결과를 공개할 수 있도록 했다.

새로 변경되는 마약류 취급내역 보고기한은 '보고한 날로부터 5일 이내'에서 '보고기한 종료일로부터 5일 이내'로 마약류 취급일자에 맞춰 관리할 수 있도록 했다.

식약처는 앞으로 희귀‧난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 지속적으로 마련함과 함께 마약류 제도의 운영 중에 나타난 일부 미비점을 적극적으로 개선해 나가겠다고 전했다.

시행규칙 개정 상세 내용은 식약처 홈피 → 법령‧자료→법, 시행령, 시행규칙 또는 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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