보건타임즈 : 식약처 'ICH 활동 설명회' 24일 개최

기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24

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2018년10월22일 16시17분

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식약처 'ICH 활동 설명회' 24일 개최
'소아용의약품개발지원 위한 비임상 안전성시험 등 3종가이드라인(안)' 상세 소개

[보건타임즈] 식약처가 '올해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 활동 설명회'를 오는 24일 한국제약바이오협회 대강당(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.

이 설명회는 지난 6월 국제의약품규제조화위원회의 관리위원회 선출 등 같은 달 올해ICH 총회의 주요 성과와 11월 하반기 총회에서 논의되는 사항을 업계에 공유하기 위해 마련했다.

ICH(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 1900년 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로 설립됐다.
회원국으로는 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르, 대만이 가입돼 있다.

이번에 현재 ICH가 회원국의 의견을 수렴하고 있는 (S11) 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험, (M9) 생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준, (Q12) 의약품전주기 관리를 위한 기술과 규제 고려사항 등 3종가이드라인(안)의 상세한 정보를 안내하는 등 ICH 가이드라인 개발에 대한 최신 국제동향도 소개, 설명한다.

식약처는 앞으로 최신 해외 규제 동향, 국내 제약업계 의견 청취 등 업계와 소통할 수 있는 정기설명회를 계속 개최할 예정이라며, ICH 가이드라인에 우리나라 의견이 최대한 반영될 수 있도록 제약업계의 적극 참여를 당부했다.