보건타임즈 : 신풍제약, 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’ 미 FDA 희귀의약품 지정
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2019년02월20일wed
기사최종편집일: 2019-02-20 18:58:22
뉴스홈 > 제약
2018년10월02일 10시14분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
신풍제약, 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’ 미 FDA 희귀의약품 지정

[보건타임즈] 미국 FDA(식품의약국)은 신풍제약의 항 말라리아 치료제 ‘피라맥스’을 희귀의약품으로 지정했다.

FDA의 희귀의약품 승인은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다.

신풍제약은 ‘피라맥스의 FDA 등록을 위해 7월 19일, 희귀의약품지정 신청서를 FDA에 제출하여 9월 27일(현지시간) FDA 홈페이지를 통해 희귀약(ODD)으로 지정 승인됐다’면서 ‘희귀의약품 지정 승인은 현 시점에서 판매 및 공급에 대한 승인을 의미하는 것은 아니다’면서 ‘특히 이번 희귀의약품 지정승인을 통해 피라맥스의 FDA등록에 유리하게 작용할 것’이라고 덧붙였다.

항 말라리아 치료제 '피라맥스'는 지난해 세계보건기구(WHO)의 필수의약품에 등재되는 등 피라맥스 약물 효능과 효과에 대한 임상적 효용성이 입증됐다.

지난 4월 아프리카 세네갈 다카르(Dakar)에서 개최된 MIM 국제 학술대회에서 아프리카 3개 국가에서 4천여 명의 환자를 대상으로 진행된 피라맥스 임상 4상의 결과가 발표돼 주목을 받았다. 임상 결과 피라맥스 투약군이 AL, 또는 ASAQ 투약군 대비 28일차에서 높은 말라리아 완치율, 42일 차에서 재감염 억제율에서 우수한 효과, 2년간의 말라리아 재감염횟수와 기생충 소실 시간에 있어서 타 약제인 AL, ASAQ 대비 임상적으로 우수한 결과를 보였고 안전성이 입증됐다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
제약섹션 목록으로
활명수 119주년 기념판 4종...
‘국내·외 임상시험 지식...
아이큐어, 프라미펙솔 파킨...
한국다케다제약, 화이투벤 ...
동화약품·사노피, 항혈전...
다음기사 : 보령제약그룹 61주년‥삶의 가치 높이는 ‘Lifetime Care Company’로 도약 (2018-10-02 10:36:19)
이전기사 : 대원제약 짜 먹는 감기약 ‘콜대원‘ 신규 TV-CF 온에어 (2018-10-02 09:58:19)
자주 물 먹는 ...
자주 물 먹는 습...
'눈 중풍' 시력 ...
심사평가원, '개방형 직위' 신...
일동제약그룹, 각 분야 '신입-...
차병원, 바이오그룹 '임원-경...
보건복지부 '국립보건연구원장...
차병원그룹, 내년도 '의료기사...
논문) 미세먼지, 초미세먼지 측정자료와 국민건강보험...  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독