보건타임즈 : 최소 안전성 확보된 AI 등 혁신의료기술 '시장진입' 先 허용
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2018년09월17일 09시38분
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최소 안전성 확보된 AI 등 혁신의료기술 '시장진입' 先 허용
보건복지부, 대신 '3~5년 간 사용후 확인된 임상근거' 재평가 한다

이달 14일부터 '별도평가트랙' 시범사업 추진 중
대상 '인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 활용한 미래유망 의료기술'

[보건타임즈] 앞으로 최소한의 안전성이 확보된 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술의 선 시장진입을 허용된다.(자료)
이후 임상현장에서 3~5년 간 사용해 축적된 임상근거를 재평가하는 신의료기술평가제도가 도입된다.

이를 통해 문헌에서 평가한 유효성이외에 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려, 시장 진입의 기회를 제공할 예정이다.
다만, 혁신의료기술이더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통해 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

보건복지부는 이 같은 내용의 혁신의료기술 별도평가트랙시범사업이 지난 14일부터 시작됐다고 밝혔다.
이 조치는 지난 7월 19일에 발표된 의료기기 규제혁신과 산업육성방안에 따른 것이다.

내년 상반기 이 사업의 추진을 목표로 '별도평가트랙 실행방안'연구를 해왔으며 지난 4일엔 '신의료기술평가 제도개선' 공청회에서 연구결과를 발표한 바 있다는 게 복지부의 설명이다.

혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업은 연구결과를 평가 사업에 직접 적용함으로써, 연구과정에서 미처 예상하지 못했던 문제점을 확인, 보완하고자 시행되는 것에 목적을 두고 있다.
이 시범사업은 9월 14일∼27일까지 한국보건의료연구원에서 접수한다.

신청인은 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성, 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈피나 우편을 통해 접수하면 된다.

자세한 내용은 복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)에 문의하면 안내받을 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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