보건타임즈 : 암젠코리아, 9월1일부터 '엑스지바®' 건보급여

골전이 암환자 '골격계 합병증발생 감소·골거대세포종' 표적치료제
'필수 RANKL과 결합‥파골세포 형성·기능·생존' 억제

[보건타임즈] 암젠코리아의 엑스지바®가 9월 1일부터 '유방암•전립선암 골전이 골격계 합병증과 골거대세포종'에 급여가 적용됐다.
이로써 엑스지바는 ▲ 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자의 골격계 증상(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소 ▲ 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 수 있는 성인과 골 성숙이 완료된 청소년의 골거대세포종 1차 이상 치료제로 보험 급여를 받는다.
즉 엑스지바는 고형암 중에서 유방암•전립선암 골 전이 환자의 골격계 합병증 예방과 치료에 보험급여가 적용된다.

엑스지바®(Xgeva®, 성분 명 데노수맙)는 유일하게 골전이 암환자의 골격계 합병증발생을 감소시키는 것은 물론 희귀질환 골거대세포종 표적 치료제다.
이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand)과 결합, 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제시켜 골 파괴에 이르는 악순환을 멈추게 하는 기전을 가지고 있다.

노상경 대표

안진석 교수

암젠코리아(대표 노상경)는 11일 기자간담회(아래 사진)에서 "보건복지부 고시에 따라 지난 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐"다며 이같이 밝혔다.

이날 공개된 고시에 따르면 유방암과 전립선암 골전이 환자에게서 단순 방사선 검사(plain X-ray)상 용해(lytic) 소견을 보인다거나 X-ray 상 정상이지만 CT 또는 MRI로 골 파괴가 명확하게 입증됐을 때 건보혜택을 받을 수 있다.

단 뼈의 단층 촬영(bone scan)만으로 이상 소견이 확인됐을 땐 건보급여대상에서 제외된다.

이 회사 노상경 대표는 "이번 조치로 효과적인 치료옵션을 기대해온 유방암과 전립선암, 그리고 골거대세포종 환자들에게 좋은 소식을 전할 수 있게 돼 기쁘다"며 "암젠코리아는 앞으로환자를 위한다(To serve patients)라는 사명 아래 우리나라 환자들을 위해 혁신적인 치료 옵션을 제공하려는 노력을 이어나갈 것"이라고 강조했다.

유방암•전립선암 환자 '약 70%' 골전이
엑스지바로 '골격계 합병증 예방•치료'

고형암이 뼈로 전이되면 ▲ 병리학적 골절 ▲ 뼈의 방사선 조사 ▲ 척수압박 ▲ 뼈 수술 등과 같은 골격계 증상이 발생, 환자로선 생명의 위협과 급격한 삶의 질 악화로 고통 받게 된다.
고형암 중 전립선암과 유방암은 뼈 전이가 호발하는 질환이어서 전이율이 환자 10명 가운데 6~7명에 이르는 것으로 보고된 바 있다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "골전이가 발생한 암 환자의 경우 골격계 합병증 발생 위험이 매우 높아 해외에선 골전이 즉시 예방•치료를 시작한다"며 "우리나라는 아직 골격계 합병증 치료율이 낮은 편이지만 특히 질환 위험이 높은 유방암•전립선암 환자는 골격계 합병증에 대한 인식을 높이는 동시에 골 전이를 즉시 예방, 치료할 수 있는 환경이 마련돼야 한다"고 강조했다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 유방암과 전립선암이 뼈전이된 환자에게 엑스지바를 category-1으로 권고하고 있다.

수술 불가능 '골거대세포종 환자' 급여 혜택
최소 72%서 최대 88% '종양반응률' 치료효과

엑스지바는 수술이 불가능한 골거대세포종 환자를 대상으로도 급여가 적용된다.
희귀질환 골거대세포종은 국소적으로 나타나는 파골세포성 기질종양이다.
이 질환은 뼈 통증, 관절 기능 저하, 골절, 신경 결손 등을 유발한다.
골거대세포종은 대부분 외과적 절제술로 치료하지만 장애발생이나 합병증 위험으로 수술이 불가능한 상태에선 선택할 수 있는 치료 옵션이 많지 않았다.

암젠코리아 의학부 김수아 전무는 "골거대세포종은 100만 명 당 1명에게 발병하는 극희귀질환으로 양성 종양이지만 재발이 빈번한데다 극심한 통증과 뼈, 관절 변형을 야기한다"며 "그간 종양의 부위, 크기, 인접 신경에 따라 수술이 어려운 환자들은 급여 적용을 받을 수 있는 치료제가 제한적이었으나 이번 조치로 그동안 바랬던 엑스지바의 치료혜택을 받을 수 있게 될 것"이라고 전했다.

엑스지바는 수술 불가능한 골거대세포종 1차 이상 환자를 대상으로 한 세 건의 2상에서 최소 72%에서 최대 88%의 종양 반응률을 나타냈다.
이밖에 질환악화의 지연과 함께 환자의 통증 감소, 관절의 기능이나 운동능력 향상과 같은 임상적 유용성이 검증됐다.