'리바비린 병용 또는 내성, 바이러스 수치, 간 섬유화 정도'와 관계없이 사용
치료법 없거나 치료 옵션 제한됐던 환자 위한 '새 치료제'
[보건타임즈] 국내 최초로 유일하게 8주 치료가 가능한 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 마비렛[MAVIRET, 성분 명 글레카프레비르(glecaprevir)+피브렌타스비르(pibrentasvir)]이 한국애브비(대표이사 류홍기)에 의해 첫 선을 보인다.
마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제다.
이 약의 기전은 이들 성분이 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 삼아 바이러스의 재생산을 억제함으로써 치료효과를 높인다.
이로써 치료 경험이 없거나 간경변증을 동반하지 않은 만성 C형간염환자의 치료기간을 기존 12주에서 8주로 약 1개월 단축시킬 수 있게 됐다.
게다가 건강보험 급여가 적용돼 환자는 치료약값의 30%만 부담하면 된다.
마비렛은 지난 6월부터 8주 치료에 10,923,360원으로 건강보험 급여가 적용돼 환자가 부담할 비용은 3,277,008원이다.
한국애브비는 11일 기자간담회에서 이 같은 검증된 마비렛의 안전성과 유효성을 비롯해 국내에 건보급여 출시사실을 알렸다.
|
|
안상훈 교수
|
원용균 부장
|
이날 한국애브비 의학부 원용균 부장은 "국내에 마비렛을 출시하게 됨으로써 유전자형 1형에서 6형까지 모든 유전자형의 환자와 모든 단계의 만성 신장 질환 환자 등 그간 허가된 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자들이 C형간염을 완치할 수 있는 길이 열렸다"며 "국내 C형간염 치료와 완치에 새 방향을 제시해 나갈 것으로 보인다"고 밝혔다.
원 부장은 "이를 통해 유전자형 검사가 어렵거나 치료 경험이 많지 않다든지, 드문 한국인 유전자형 환자의 치료 방침을 쉽게 결정할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.
연세대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "마비렛은 8주까지 짧아진 치료기간과 폭넓은 치료 가능 환자군, 높은 완치율 등 강점이 여럿 있다"며 "모든 유전자형치료에 리바비린 병용 또는 내성, 바이러스 수치, 간 섬유화 정도'와 관계없이 사용해 신속한 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다"고 강조했다.
안 교수는 "이렇듯 마비렛(사진)은 국내 C형간염의 절반에 속하는 유전자형 2형 치료에 리바비린을 병용하지 않아 환자의 고통을 줄이면서 안전하게 효과적으로 치료가 가능해졌다"며 "최근 발표된 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 치료 가이드라인에서 환자와 진료 상황에 따라 추가 검사가 필요 없는 범유전자형 치료제를 권고하고 있다. 마비렛이 치료 옵션으로 추가돼 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
애브비가 공개된 자료에 따르면 만성 C형간염은 혈액 매개 바이러스 감염 질환이다.
한국인 중에 약 30만 명이 만성 C형간염을 앓고 있는 데다 이 가운데 최대 85% 약 25만 명이 아직 검진이나 치료 전 감염 환자다.
만성 C형간염 유병률은 지역에 따라 1% 미만이나 최대 5% 이상으로 추정된다.
혈액투석환자의 C형간염 유병률은 15%로 일반인에 비해 19배나 높다.
만성 C형간염은 장기간에 걸쳐 간경변증으로 진행하며, 사망률이 높은 암 2위인 간암과 간 이식의 주요 발병원인이 되지만 아직까지 예방 백신은 없다.
한국애브비에 따르면 마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형과 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2,300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상결과를 통해, 우수한 효능효과와 안전성이 입증됐다.
대한간학회가 발표한 만성 C형간염 치료 가이드라인에도 8주 치료 가능 치료제로 등재돼 있다.
이 임상결과를 들여다보면 1-6형 모든 유전자형 환자를 포함한 마비렛의 허가 임상 통합 분석(pooled analysis)결과 치료성공률이 99%로 거의 완치에 가깝다.
치료성공률은 SVR12( Sustained Virus Response 12)를 의미한다.
99%는 mITT (Modified intend to treat) 즉, 바이러스실패만 고려한 치료를 받으려는 환자 군에 대한 조정된 성공률 기준을 가리킨다.(아래 사진 기자간담회)
특히, 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 1형 감염 성인 환자의 3상 ENDURANCE-1연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%(348명/351명)로 매우 높은 치료 효과를 나타냈다.
이 연구는, 치료 경험이 없거나 이전 페그인터페론, 리바비린 또는 소포스부비르의 치료경험이 있다든지, 간경변증이 없는 유전자형 1형 감염성인 환자에서 마비렛 8주 치료(N=351)와 12주 치료(N=352)의 유효성을 비교한 것이다.
이 결과 8주와 12주 치료 간의 효과 차이는 없었다.
마비렛은 1일1회 경구로 복용, 환자의 내복편의성을 높였다.
이를 근거로 마비렛은 지난 1월 식약처의 허가를 받았으며, 앞서 2017년 미FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가됐다.
이 연구논문은 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New English Journal of Medicine)에 게재됐다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
다음기사 : 
