'건선환자 삶의 질'도 유의하게 개선
[보건타임즈] 얀센의 트렘피어가 이달 1일부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중증 성인 판상 건선치료제로 건보급여를 받았다.
대상은 보건복지부 고시에 따르면 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲ 판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲ PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲ 메토트렉세이트(Methotrexate; MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여해도 반응이 없다든지, 부작용 등으로 치료를 계속할 수 없는 상태이거나 혹은 ▲ 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료해지만 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없을 때다.
이를 결정하게 된 계기는 임상결과 중등도에서 중증이 이르는 건선 환자의 피부 병변과 삶의 질을 유의미하게 개선하는 효과가 입증됐기 때문이다.
또 지난해 6월부터 중증 보통 건선이 산정특례 대상 질환으로 지정돼 이 요건을 충족한 환자는 트렘피어 치료비의 10%만 부담하면 된다.
트렘피어®(성분 명 구셀쿠맙, Guselkumab)는 건선 발병의 주요 원인 인터루킨-23의 하위 단백질 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적 제제다.
존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 5일 기자간담회에서 이 같은 내용의 트렘피어의 임상효과와 이를 근거로 건보급여가 적용된 사실을 공개했다.
이에 따르면 트렘피어®는 중등도에서 중증에 이르는 2,000명 이상의 건선 환자를 대상으로 한 다국가 3상 임상결과, 3회 투여 후 16주차에 80% 이상에게서 증상이 사라졌거나 거의 소실됨을 보였으며, 이러한 효과는 100주차(약 2년)까지 지속됐다.
트렘피어®는 대조 약 아달리무맙의 투여 군과 비교했을 때 피부 병변 개선에서 유의미한 효과를 보였다.
'VOYAGE 1'연구에서 24주차에 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률과 IGA 점수 0점에 도달한 환자 비율이 대비 트렘피어® 투여군은 각 44.4%, 52.6%로 아달리무맙 투여군(24.9%, 29.3%) 대비 약 1.5배나 차이가 났다.(P<0.001).
6주차에선 트렘피어® 투여 군에서 3회 투여 후 90%의 피부 병변이 개선된 것을 의미하는 PASI 90에 도달한 환자 비율이 73.3%인 반면 아달리무맙 투여군은 10회 투여해도 49.7%에 그쳤다.
트렘피어®는 증상개선이 어려운 두피와 손발 건선에서도 아달리무맙 투여군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.
24주와 48주차에 두피 건선 증상이 완전히 또는 거의 완전히 소실된 환자비율은 트렘피어® 투여군이 각 84.5%, 78.3%로 아달리무맙 투여군 69.2%, 60.5%보다 높았다.
손발 건선치료효과는 트렘피어® 투여군이 각 78.9%, 75.6%로 아달리무맙(56.8%, 62.1%) 투여 군보다 높게 나타났다.
트렘피어®는 건선환자들의 삶의 질도 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다.
임상시험 48주차에서 트렘피어® 투여군은 62.5%가 피부질환이 삶의 질에 끼치는 영향을 평가하는 설문 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index, 이하 DLQI)가 0 또는 1점에 도달했다.
이에 비해 아달리무맙 투여군은 DLQI 0/1에 도달한 환자비율이 38.9%였다.
이에 분당서울대병원 피부과 윤상웅 교수(사진)는 "중증 건선 환자를 대상으로 한 임상에서 빠른 치료 효과와 지속적인 피부 병변 개선 등 유의미한 결과를 보인 트렘피어®가 이번에 급여를 받게 됨으로써 많은 환자들이 혜택을 받게 될 것으로 기대한다"고 전했다.
한국얀센 제니 정 대표이사는 "얀센은 레미케이드®, 스텔라라®에 이어 IL-23의 경로를 선택적으로 차단하는 최초의 생물학적제제 트렘피어®에 이르기까지 자가면역질환의 주요 원인에 작용하는 혁신적인 치료제 개발에 앞장서왔다"며, "앞으로 자가 면역질환인 건선 영역에서 더 나은 치료 환경을 만들 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 밝혔다.
트렘피어®는 지난 4월 식약처로부터 시판허가를 받았다.
트렘피어®는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100㎎을 투여한다.
이후엔 투여간격을 늘려 매 8주차 100㎎을 피하 주사한다.
스텔라라®는 지난 2011년 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도와 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료제로 시판허가를 받았다.
지난해부터는 만 12세 이상의 소아 판상 건선 환자도 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐다.
2008년엔 레미케이드®가 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자의 치료제로 허가 받은 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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