심사 완료 목표일 '2019년 2월 2일'
[보건타임즈] 대웅제약의 보툴리눔톡신 '나보타'의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다.
이로써 대웅제약은 이미 지난 16일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 나보타의 품목허가를 받아내 내년 상반기 내 북미 시장전체에 순수 한국산의 글로벌 브랜드로서 입지를 다질 기회가 마련하게 될 것으로 보인다.
여기에 연간 총 450만 바이알 규모를 생산할 수 있는 나보타 공장은 2017년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 같은 해 10월 식약처 KGMP, 올해 5월엔 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득함으로써 대규모 수출물량을 공급할 라인을 갖춘 상태다.
이 공장은 설립 전부터 cGMP 수준을 고려, 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄다.
대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application)에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다며 이같이 30일 밝혔다.
이 조치는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, 이하CRL)에 따른 후속 절차라는 게 대웅제약의 설명이다.
이에 대웅제약은 이달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다.
미국 FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 '생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)' 등 허가신청서류를 기반으로 지난해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성 시에 위치한 나보타 공장을 찾아 제조시설, 품질관리 시스템 등에 실사를 했으며 지난 5월 15일 최종 실태조사 보고서(EIR)를 통해 나보타 제조처를 승인한다는 결과를 통보, 최종 종결했었다.
이후 미 FDA는 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료했으며 단지 자료보완을 요구하는 '최종보완요구공문(Complete Response Letter)'을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.
이에 대웅제약과 에볼루스는 서둘러 보완자료를 미FDA에 접수했으며 조속한 시일 내에 허가 심사 재개할 계획이라며 심사는 통상 수개월이 소요될 것으로 예상된다고 밝힌 바 있다.
처방의약품 신청자 수수료 법 (Prescription Drug User Fee Act, 이하 PDUFA)에 따르면, FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지를 검토해 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급(class)과 심사 완료일(goal date)을 알려주도록 돼있다.
허가심사 재개를 알리는 FDA의 공문에 따르면, '나보타'의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며, 이에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권 내로 들어왔다"며, "최종 품목 허가와 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 10:05:52
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