허셉틴 ADC 위암치료제(ALT-P7)의 미국 FDA 신약 허가 이후 향후 7년간 시장 독점권 인정
[보건타임즈] ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 허셉틴을 이용한 항체·약물 접합체 (ADC) 인 ALT-P7이 지난 31일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 위암 치료제로 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.
미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐서 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면, 신속심사, 우선심사·패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다.
ADC 위암치료제/유방암치료제인 ALT-P7 은 자사가 자체 개발한 차세대 항암제 기술인 ‘NexMab™ ADC 원천 기술”을 활용한 항암-약물 접합제이며, 이와 관련된 특허는 지난 하반기 미국을 포함 7개국에 등록 되었다.
ALT-P7은 지난해 국내 식약처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 순조로이 진행하고 있다. 향후 ㈜ 알테오젠은 ALT-P7을 유방암 치료제에 이어 이미 동물실험에서 효능이 입증된 ADC 위암치료제로 임상에 박차를 가할 예정이다.
알테오젠의 관계자는 “ ADC 위암치료제(ALT-P7)가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 ADC위암치료제의 미국 진출을 가속화 할 수 있을 것이다.”라고 하며 “위암 치료제는 현재 뚜렸한 치료제가 없는 위암 치료제 분야에서 Her2 수용체 발현 위암 치료제에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 예상 한다 ” 라고 했다.
한편 ㈜알테오젠은 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업으로, 항체의약품 바이오베터 항체-약물접합(ADC) 의 원천기술인 NexMabTM과 지속형 Nex PTM바이오베터 등 플랫폼 기술을 개발하고 이를 기반으로 바이오베터 치료제를 개발하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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