보건타임즈 : 한국화이자 수텐 '신세포암 수술 후 보조요법' 적응증 최초

[보건타임즈] 한국화이자 '수텐(사진 성분 명 수니티닙말산염)'이 지난 20일 식약처로부터 신장절제술을 받은 재발성 신세포암(high risk of recurrent RCC) 고위험군 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 사용토록 적응증을 추가로 획득했다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)에 따르면 이로써 수텐은 신세포암 치료제 중 최초로 재발성 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 사용토록 허가받은 약물이 됐다.

이에 따라 수텐은 이미 ▲ 진행성 신세포암 ▲ 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲ 절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성과 전이성 췌장내분비종양 치료뿐만 아니라 ▲ 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로 사용할 수 있게 돼 무병생존율(DFS, Disease Free Survival) 연장이 가능한 새 치료옵션을 제시하게 됐다.

새로 허가된 재발성 신세포암 고위험군 수술 후 보조요법은 이 약의 권장용량 50㎎을 1일 1회 경구로 4주간 투여한 뒤 2주간 휴약하며 6주를 1주기로 해 9주 기간 동안 투여하는 방식이다.

이 약의 처방대상이 되는 고위험군은 종양병기 ▲ T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1, ▲ 종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS ▲종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS에 속하는 경우다.

이번 허가엔 신세포암 고위험군 환자 615명을 대상으로 3상 S-TRAC 연구결과를 확인된 수텐의 효능과 안전성이 근거가 됐다.

이 3상은 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 환자를 수텐과 위약 투여 군으로 나눠실시됐다.
이 결과, 수텐 투여군은 무병생존율(DFS) 중간 값이 6.2년으로 위약의 4.0년보다 높았다(HR=0.74, 95% CI (0.55-0.99), P-value<0.05).

또 S-TRAC 임상에서 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었으며 Grade 3이상의 이상 반응 발현율은 수텐 투약군(63.4%)이 위약 군(21.7%)보다 높았다.
설사, 피로감, 고혈압, 수족증후군, 호중구감소증 등이 보고됐으며 이상반응으로 용량 감량 발생률과 일시 중단은 수텐투약 군이 높았다.
투약 중단률은 위약군 대비 빈번했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 "신장절제술 이후 잔존암에 대한 보조요법으로 사용할 수 있는 적절한 치료 옵션이 부재한 상황에서, 자사의 항암제 포트폴리오를 대표하는 수텐을 통해 좀 더 폭 넓은 환자 군에 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 의미있게 생각한다"며 "앞으로 화이자 항암제 사업부는 수텐, 인라이타, 토리셀을 포함한 신장암 분야의 다각화된 포트폴리오를 바탕으로 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공함과 동시에 혁신 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 노력하겠다"고 말했다.

수텐은 미국 FDA의 우선 심사, 가속승인을 통해 2006년 허가됐다.
국내에서는 2006년 진행성 신세포암 치료제와 위장관 기저종양 (GIST) 치료제로 허가를 받아 진행성 신세포암(mRCC) 환자를 비롯해 위장관 기저종양(GIST), 췌장내분비종양(pNET) 환자치료에 사용되고 있다.

수텐은 현재 119개국 허가를 바탕으로 350,000명 이상의 환자 치료에 처방되고 있다.