보건타임즈 : 엘리퀴스, 국내 '심율동전환 필요 비판막성 심방세동 환자' 사용

엘리퀴스 투여군, 표준치료법(와파린/헤파린) 대비 '출혈 위험차이 없다'

[보건타임즈] 국내에서 엘리퀴스(사진)를 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자 중 심율동전환이 필요한 환자치료에 처방, 사용할 수 있게 됐다.
엘리퀴스는 경구용 항응고제다.

한국BMS제약과 한국화이자제약은 경구용 항응고제 엘리퀴스가 18일자로 식약처로부터 사용상 주의사항에 이 같은 내용의 허가 사항이 추가됐다고 밝혔다.
이로써 심율동전환이 필요한 환자는 엘리퀴스를 새롭게 처방받거나 계속 투여할 수 있게 됐다.

심율동전환술은 심방세동 환자의 심장박동을 정상으로 회복시키는 시술이다.

심율동전환술 시행 시 심장에서 생길 수 있는 혈전이 뇌 또는 기타 부위로 이동할 경우 뇌졸중이나 전신색전증을 야기할 위험이 있다.
이에 미국심장협회(AHA), 미국심장학회(ACC), 미국부정맥학회(HRS)의 가이드라인에선 심율동전환술이 고려되는 환자에게 경구용 항응고 치료를 3주 이상 받을 것을 권고하고 있다.

이 조치는 기술적, 비맹검, 무작위 4상 임상 EMANATE(Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts for AnTicoagulation in subjEcts with NVAF) 연구결과에서 확인된 엘리퀴스의 안전성과 유효성이 근거가 됐다.

EMANATE는 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나, 48시간 이전에 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스 5㎎ 1일 2회 투여 시의 효능과 안전성을 평가한 것이다.

환자들은 엘리퀴스 투여군 또는 표준치료법(와파린/헤파린) 투여 군에 무작위 배정됐다.
이와 함께 이 4상에선 심율동전환술을 시행하는 비판막성 심방세동 환자의 급성 뇌졸중, 전신색전증, 주요 출혈, 임상적으로 관련이 있는 비주요 출혈과 모든 원인에 의한 사망 위험을 측정했다.

이 결과, 임상에 참여한 전체 환자 1500명(엘리퀴스 753명, 와파린/헤파린 747명) 중 엘리퀴스 투여 군 753명에선 뇌졸중 혹은 전신색전증이 한 건도 발생하지 않았다.

반면, 표준치료법 투여 군(와파린/헤파린 747명)에서는 뇌졸중이 6건(출혈성 1건, 허혈성 5건) 나타났으며 전신색전증 발생은 없었다.

또 항응고제를 1회 투여 받은 모든 환자 1436명(엘리퀴스 735명, 와파린/헤파린 721명)를 대상으로 안전성을 분석한 결과, 엘리퀴스 투여군은 표준치료법 투여군 대비 주요와 비주요 출혈 발생에서 차이가 없었다.(각각 3명 vs. 6명, 11명 vs. 13명)

한국BMS제약 혁신의약품(Innovative Medicines) 사업부 총괄 홍인자 상무는 "48시간 이내 발병한 심방세동 신환과 항응고요법을 받은 경험이 없는 환자들은 출혈/혈전 발생 위험이 더 높았지만 EMANATE 연구의 엘리퀴스 투여군은 와파린과 똑같은 안전성을 보이면서, 뇌졸중은 단 1건도 발생하지 않는 놀라운 결과를 보였다"며, "이번 허가사항 추가는 항응고요법 경험이 있는 환자에서의 심율동전환술 진행은 물론, 항응고요법 치료 경험이 없거나 새롭게 진단된 신규환자의 심율동전환술 진행에서 NOAC 사용 연구가 새롭게 추가됐다는 임상적 의의가 있다"고 전했다.

앞서 엘리퀴스는 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 사용토록 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 승인으로 지난 4월 유럽에서 먼저 허가된 바 있다.