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2018년07월17일 14시59분
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내달 시장공급 원활하지 않는 '32품목', 희소의료기기 지정
식약처, '의료기기 허가․신고․심사 등 규정 일부개정안' 행정예고

'환자 치료기회 보장' 위한 조치

[보건타임즈] 다음 달 국내 희귀·난치질환자의 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군(명단)을 희소의료기기로 지정, 운영한다.

이 조치는 공급이 중단되면 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정, 희귀·난치 질환자들의 치료기회를 확대·보장하기 위해 마련한 것이다.

식약처는 이를 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 17일 행정예고 했다고 밝혔다.

식약처는 지난 4월부터 6월까지 대한소아심장학회 등을 통해 의료계 전문가로부터 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 추려낸 32개 희소의료기기 제품군의 공고(안)를 마련했으며 오는 8월 지정할 예정이다.

식약처는 이를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이라고 전했다.

자세한 내용은 홈피 → 법령·자료 → 법령정보 → 입법/행정 예고에서 확인하실 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월 6일까지 제출할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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