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2018년07월09일 08시10분
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식약처, 中 화하이 제조 '발사르탄'함유 고혈압 약 현장조사
발암물질 'N-니트로소디메틸아민 유입'우려‥'82개사 219 품목' 사용여부 점검

'N-니트로소디메틸아민' WHO 국제암연구소, 잠재적 3급 발암물질 지정
판매중지와 함께 확인 즉시 '회수 조치'
제조공정 변경하다 'N-니트로소디메틸아민 유입' 추정

[보건타임즈] 식약처가 중국 '제지앙화하이'社가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제를 제조하는 국내제약사 82개사 219개 품목의 잠정 판매·제조수입 중지와 함께 현장 조사에 들어갔다.(자료  '발사르탄' 원료 약 질의응답/'잠정 판매제조중지 의약품 목록'/원료약)
이와 함께  원료가 사용됐을 가능성이 있는 고혈압 의약품은 모두 병·의원에서 처방·조제될 수 없도록 조치했다.

원인은 '제지앙화하이'社가 '발사르탄'의 제조공정 일부를 변경하면서 불순물로 발암성 물질의 일종 N-니트로소디메틸아민이 검출됐기 때문이다.
물론 발사르탄 자체는 고혈압 약의 원료로 발암 물질은 아니다.
발사르탄은 혈관을 수축하는 호르몬을 억제시켜 혈압을 낮추는 성분을 가졌다.

이번에 문제가 된 것은 발사르탄 안에 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 들어있어서다.
'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'는 세계보건기구의 국제암연구소에서 잠재적 2급 발암물질로 분류한 물질이다.

이에 식약처는 이 원료 약을 사용했을 가능성이 있는 의약품 모두를 병·의원에서 처방·조제될 수 없도록 조치했다.

식약처는 현재 '제지앙화하이'社의 고혈압 원료 약 '발사르탄'이 실제로 사용됐는지 여부를 확인 중에 있다.
또 국내제약사 '제지앙화하이'로부터 수입된 원료 약 '발사르탄'을 직접 수거, 이번 사건의 원인되는 실제 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 실제 얼마나 함유됐는지를 검사할 계획이다.

식약처(처장 류영진)는 현장조사를 통해 중국 '제지앙화하이'社의 발사르탄을 사용한 것이 확인된 고혈압치료제를 모두 회수 조치할 예정이라며 이같이 밝혔다.

대신 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 고혈압 약 품목에 대해선 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 계획이다.

식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집, 분석 중에 있으며 현재까지 파악된 것으로는 중국 '제지앙화하이'社가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 유입된 것으로 추정된다고 덧붙였다.

식약처는 문제의 원료 약을 사용한 의약품을 처방 또는 투약 받은 환자에게서 발진, 가려움질, 구역질, 어지럼증 등 고혈압 약의 일반적인 부작용이 보고됐을 뿐 특이한 사항은 없었다면서 이번에 취한 조치가 사전 예방차원이며 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험해 임의로 복용을 중단하지 말 것과 의사와 상의해줄 것을 당부했다.

문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 같은 기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있다.

국내 허가된 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 들어가 의약품이 총 2,690개에 있으며 이중 발사르탄 함유 제제는 총 571개로 문제가 된 중국 '제지앙 화하이'社의 발사르탄 성분이 사용됐을 가능성이 있는 품목은 219개다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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