1회 위반 시 업무정지 1개월, 2회 3개월, 3회 6개월, '4회 땐 아예 지정취소'
6일 '의약품 등의 안전 규칙' 입법예고
오는 10월부터 '임상시험 기록'을 거짓 작성하거나 꾸다가 발각된 실시기관은 지정이 취소된다.
임상시험 기록은 임상시험의 대상자 정보, 임상시험 도중에 발생한 이상반응, 임상시험에 사용된 의약품의 관리 기록과 임상시험 계약서를 가리킨다.
이러한 내용을 고의 또는 중과실로 거짓 작성했을 땐 지정취소 이외 1회 위반 시 업무정지 1개월, 3개월(2회 위반)·6개월(3회 위반)·지정취소(4회 위반)로 가중 처분한다.
이로써 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수가 누적될수록 강한 행정처분을 받게 된다.
이 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상결과의 신뢰성을 확보하기 위한 조치다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 행정처분 기준을 골자로 한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 6일 입법예고 했다고 밝혔다.
이 개정안엔 주요내용으로 ▲ 임상시험 기록을 거짓으로 작성했을 때 행정처분 기준 신설 ▲ 임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲ 비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이 담겼다.
가장 눈에 띄는 부분은 지금까지 시행해오던 임상시험계획서의 변경 보고 대상 중 명확하지 않은 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경'규정을 아예 삭제, 임상시험실시자가 혼선 없이 제대로 임상시험 수행할 수 있도록 예측성을 높였다.
비임상시험실시기관이 수행하는 시험분야‧시험항목을 변경, 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축, 업무 효율성을 높였다.
비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용, 실시하는 시험을 말한다.
식약처는 앞으로 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다고 전했다.
자세한 내용은 통합입법예고시스템 또는 식약처 홈피→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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10월부터 '임상시험 기록' 거짓 작성하면 엄벌
식약처, 약사법 개정법률 공포‥'1년 이하 징역 또는 1천만 원 이하 벌금' 처벌
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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