14일 '의료기기 시행규칙 개정안' 공포·시행
'인과관계조사관 자격과 직무범위' 신설
[보건타임즈] 이달 16일부터 의료기기 사용으로 발생한 부작용의 원인을 규명하는 업무가 촘촘해지며 철저해진다.
이 조치는 의료기기 부작용을 더욱 체계적이면서 전문적으로 관리함으로써 소비자 피해를 최소화하기 위해 이를 수행하는 인과관계조사관의 자격과 직무범위를 신설, 구체적으로 정했다.
식약처는 이 같은 내용의 의료기기법 시행규칙을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.
‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생겼을 때 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사하게 된다.
‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있다.
조사관은 의사·치과의사·한의사, 간호사 등의 자격을 갖춘 의료기기전문가다.
이들은 '한국의료기기안전정보원'내에 소속돼 부작용 조사 업무를 전담한다.
인과관계 조사·규명 업무는 '한국의료기기안전정보원'이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다.
'한국의료기기안전정보원'은 지난 3월 '의료기기기술지원센터'의 이름을 바꾼 새 기관명이다.
식약처는 이를 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적으로 철저하게 할 수 있을 것이라며, 앞으로 국민들이 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 전했다.
자세한 내용은 홈피(법령‧자료> 법령정보> 입법/법·시행령·시행규칙)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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