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2018년06월12일 09시10분
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식약처, N사 ZP샴푸 주원료 '징크피리티온' 출처의혹 조사
최근 '관할지방청→본처' 이관‥원료 약 수입허가 등 과거 이력부터 철저 확인 중

제보, 2015년부터 3년간 원료 약 품목별 통관예정보고실적 '전혀 없다'
2016년 제조 S사-판매 R사 한곳만 '美 A사 아연피리티온 280㎏' 수입
식약처, 재평가와 함께 윈료 약에 문제 드러났을 때 강력 행정처분 시사
의약계, 특히 제약계, 일반샴푸 계, '식약처 조사결과'에 초미 관심

[보건타임즈] 식약처가 N사의 일반 약 ZP샴푸에 주원료로 쓰인 아연(징크)피리티온의 원료 약 진위를 둘러싼 출처의혹 사건을 최근 관할지방청에서 본처로 넘겨 수입경로와 제제성분, 허가와 거래과정 등 과거 이력부터 추적, 비공개 재조사 중에 있는 것으로 전해졌다.

이유는 지난 2월 28일 약사법 위반으로 첫 행정처분한 이후 N사가 ZP샴푸(징크피) 제조에 주원료로 사용했다고 줄곧 주장하는 미 A사의 아연(징크)피리티온을 관세당국이 집계한 수입 원료의약품 품목별 통관예정보고실적(의수협 발행, 이른바 국내수입원료 약의 수량과 품목목록)에 전혀 수입하지 않은 것으로 드러난 데다 이를 제보한 민원(아래 제보내용 캡쳐)이 잇따라 화장품 제제를 가공한 정체불명의 원료를 식약당국에 허가나 신고 없이 무단으로 사용했을 것이란 의혹을 제기해서다.

게다가 현재 N사가 미 A사로부터 원료 약 아연(징크)피리티온을 수입했거나 원료 약을 제조하는 원료, 완제소분조차 국내에 수입된 실적 근거가 전혀 없는 것으로 드러난 상태다.

그간 식약처는 이 사건을 재조사에 착수한 후 N사에 수입실적자료를 요구, 건네받은 소명자료와 이 회사가 3월 23일 주 거래처로 추정되는 병의원, 약국에 미 A사의 원료 약 징크피리티온을 식약처로부터 수입허가를 받아 ZP샴푸(징크피) 제조에 주원료로 사용했다고 배포한 해명자료(아래 사진 캡쳐)까지 확보, 원료의약품 품목별 통관예정보고실적 등과 대조해가며 N사를 상대로 미국 DMF기준에 등재된 미 A사의 원료 약이 맞는지 아니면 화장품 제제를 가공한 정체불명의 원료인지 명확하게 밝혀내기 위해 정밀조사를 벌여온 것으로 알려졌다.

식약처는 현재 N사의 일반 약 ZP샴푸에 주원료로 쓰인 아연(징크)피리티온의 재평가까지 고려하는 것으로 전해지고 있다.

수입 원료의약품 품목별 통관예정보고실적(국내수입원료 약의 수량과 품목목록)은 약사법 제38조제2항(제42조제5항)에 의거 원료 약 수입업자가 수입 실적을 의무적으로 식약당국에 보고한 데이터다.

이 데이터는 현재 의수협이 행정절차에 따라 관세청과 세관으로부터 통관된 수입사와 수입 원료의약품 품목별 통관예정보고실적 등의 수입물량을 건네받아 집계한 후 식약처에 보고함으로써 대내외공식용 우리나라 원료의약품의 동향이나 물동량조사 자료로 쓰인다.

이를 어겼을 땐 제98조 제1항 5호에 따라 행정처분을 받도록 돼 있다.

이로써 이 사건은 N사가 ZP샴푸의 주원료로 사용했다고 주장하는 징크피리티온을 실제 미 A사로부터 수입한 원료 약인지, 아닌지 확인이 끝나는 대로 조만간 조사가 종결됨과 동시에 혐의유무가 드러날 것으로 보인다.

최근 보건타임즈에 이런 내용의 투서와 함께 제보된 N사(발신처)의 2018년 3월 23일자(수신처 병의원 원장과 약국 약사) 공문(제목 징크피현탄액(징크피리티온 액 4%) 관련 행정처분에 관한 해명의 건)에 따르면 "이 사건을 3월21일 첫 보도한 기사내용(보건타임즈)이 오보"라며 "이를 후발업체(A제품 판매원 R사)가 영업에 악용하는 것으로 판단돼 업무에 참조하라"면서 현재 ZP샴푸에 사용하는 주원료가 미국 FDA의 DMF(Drug Master File)에 등재된 원료 약 A사의 징크피리티온이며 기존에 써오던 유럽산 징크피리온을 바꿨다는 것과 식약청에 주성분 변경신고를 한 후 2017년 변경허가를 완료
한 뒤 써오고 있다는 주장(붉은 줄 참조)까지 내놨다.

하지만 2015년, 2016년, 2017년 3년 치 원료의약품 품목별 통관예정보고실적을 들여다보면 공교롭게도 N사가 해명자료를 통해 2017년 식약처의 허가를 받아 사용했다고 주장하는 미 A사의 아연(징크)피리티온을 경쟁사 A제품의 제조사 S제약사(판매원 R사)가 2016년 국내최초로 120㎏씩이 두 번에 걸쳐 280㎏(아래 사진 참조/나머지 40㎏ 시료 추정)을 들여와, 써왔으며 이외엔 수입사와 수입근거가 전혀없는 것으로 확인됐다. 

즉 N사가 2017년 미 A사로부터 수입했다는 원료 약 징크피리티온을 이미 1년 앞서 2016년 A제품의 제조사 S제약사(판매원 R사) 단 한곳만 식약당국으로부터 정식인허가를 받아 사용해왔다는 얘기가 된다.

게다가 N사가 공문까지 날조, 미 A사로부터 아연(징크)피리티온(원료 약)을 수입했다며 일선 의료현장에 근무하는 병의원 원장과 약국 약사에게 발송, 속여 처방, 판매하게 함으로써 큰 문제가  되고 있을 뿐만 아니라  매년 집계하는 완제의약품생산실적보고에선 원료 약을 아예 자체 생산해온 것처럼 거짓 보고를 했다는 것이 제보의 지적이다.  국내에선 아연(징크)피리티온을 원료 약으로 생산허가를 받은 곳은 W제약 단 한 곳뿐이며 실적은 전혀 없는 상태다.

만약 N사가 주장한 대로 미국 A사의 원료 약 징크피리온을 수입, 사용했다면 국내최초 시엔 약사법에 따라 공장소재지 관활 식약청에 시료(원료 약)를 수입하겠다는 문서상의 수입의사를 타진, 허가를 받은 뒤 이 서류를 세관에 통보, 통관절차를 밟아 수입해야 하며 시료는 식약처가 지정한 품질검사기관에서 검사를 받도록 돼 있다.
이후 품질검사결과는 곧장 식약처로 넘겨져 유효성과 안전성이 확인돼야 수입허가가 결정된다.
이 과정에서 통관절차를 거쳐야 관세당국에 원료 약으로 등록, 집계되며 원료의약품 품목별 통관예정보고실적에 잡히게 된다.

이미 국내에 사용이 허가된 같은 수입 원료 약을 들여오려 할 땐 최초 수입 허가됐던 근거를 공장소재지 관활 식약청에 제출, 수입신고를 해야 한다.
이 과정을 마친 뒤 수입하면서 통관절차를 거쳐야 해 관세당국에 수입원료 약으로 등록, 집계되며 이 사실이 식약처의 원료의약품 품목별 통관예정보고실적에 잡힌다.

이 때문에 수입 원료의약품 품목별 통관예정보고실적(국내수입 원료 약의 수량과 품목목록)에 수입근거가 아예 빠져 있다면 관세당국에 신고하지 않은 것으로 단정, 밀수로 의심받게 된다.
또 화장품 제제를 가공한 정체불명의 원료를 식약당국에 허가나 신고 없이 무단으로 썼다면 안전성과 유효성이 확인 안 된 무 신고제품으로 지목돼 전량수거와 함께 허가취소대상이 된다.

즉 이 목록에 빠져 있다는 것은 아예 원료 약을 수입한 적이 없다는 뜻이 돼 현행 약사법으로는 현재 유통되는 제품의 전량수거와 함께 허가취소 등의 강력한 행정처분 대상이 된다.

약사법에선 원료의약품의 등록 등을 명시한 제31조의2, 의약품 품목허가 등을 갱신토록한 제31조의5에 의거 의약품, 원료 약 등의 수입허가 등을 규정한 제42조 제6항을 위반한 행위로 제76조 제1항 2의2와 2의3에 따라 허가취소와 업무정지 등을 처분할 수 있다.

또 같은 법 제76조 제1항 2의2호에선 이 조항에 따라 원료의약품의 등록하려는 자는 원료의약품 품목허가(수입) 등을 갱신할 때 거짓이나 이외 부정한 방법으로 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우 허가취소와 업무정지 등을 처분할 수 있도록 돼 있다.
2의3는 원료의약품의 등록하려는 자는 원료의약품 품목허가(수입) 등을 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 않았을 때 허가취소와 업무정지 등을 내릴 수 있다.

이 사건은 처음 N사에서 퇴직한 직원의 입소문을 통해 ZP샴푸(징크피)의 원료출처에 의혹들이 제기되면서 의약계에 퍼져 크게 불거져왔다.
당시 조사에 착수한 식약처는 징크피현탁액의 원료 약 중 주성분 교체(규격 변경), 제조방법(제조원) 변경 미신고와 제조업자 준수사항을 지키지 않은 혐의를 적발, N사에 지난 2월 28일 제조정지에 갈음하는 과징금 12,000,000원의 행정처분을 한 바 있다.
대신 안전성 검사결과 유해성분이 확인되지 않아 수거조치나 판매중지까지는 하지 않았다.

이에 N사의 징크피현탁액을 처방해왔거나 권장해왔던 의약계는 물론 제약 계, 일반샴푸업계에선 이 사건의 흐름이나, 추이, 식약처의 재조사결과에 커다란 관심을 보여 왔다.

이유는 이렇다.
최근 3년간 수입 원료의약품 품목별 통관예정보고 실적을 통해 국내에 들여온 미 A사의 아연(징크)피리티온을 수입한 제약사가 단 한곳뿐이란 사실과 수입물량까지 이미 확인, 이 사건의 사태를 파악해온 제약계와 샴푸업계는 이 사건을 첫 적발한 식약처가 의외의 행정처분을 내린다고 봐 지루성피부염(seborrheic dermatitis)과 비듬(damdruff) 등 적응 증을 치료목적으로 사용하는 약용샴푸시장에 진출여부를 타진해왔다.

이밖에 현행 약사법상 징크피리티온은 국내 DMF(원료의약품신고제도)에 등재돼 있지 않은데다 화장품 원료로만 지정돼 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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