보건타임즈 : 한국레오파마, 건선 치료제 ‘엔스틸룸® 폼’ 출시

지난 2016년 12월 국내 품목 허가, 건선 치료서 새로운 치료 옵션 될 것으로 기대

한국레오파마의 새로운 에어로솔 폼 제형의 건선 치료제 엔스틸룸® 폼(성분명, 칼시포트리올, calcipotriol/베타메타손 디프로피오네이트, betamethasone dipropionate)이 5월 31일 국내 출시됐다.

한국레오파마는 이 날 오전에 열린 기자간담회에서 엔스틸룸® 폼의 국내 출시를 알리고, 다양한 임상시험을 통해 확인된 임상적 가치에 대해 소개했다.

엔스틸룸® 폼은 비타민D 유도체(칼시포트리올)와 베타메타손 디프로피오네이트의 복합제로서 , 건선 국소 치료제 중에서는 최초로 에어로솔 폼 제로 출시되며 건선 환자에서 높은 치료 효과와 우수한 사용 편의성을 갖췄다.

켈리 러센 대표

김동현 교수

린다 교수

이 날 분당차병원 피부과 김동현 교수가 ‘한국인의 건선 치료 및 관리’를 주제로 첫 세션을 진행했다. 김 교수는 “건선치료는 건선의 중증도에 따라 단계적 접근이 필요하며 생물학적제제, 전신 면역치료제 등이 있으나 건선 환자 대부분(약 80%)이 국소 치료제로 건선을 치료할 만큼 건선 치료에 있어 국소 치료제의 중요성은 매우 높다 ”며 “그 동안 기존 국소 치료제의 낮은 치료 효과 또는 불편한 제형 등에 대해 미충족수요(Unmet Needs)가 있었던 만큼 , 엔스틸룸® 폼은 건선 환자들의 치료 만족도를 높이는 데 큰 역할을 할 것”이라고 설명했다.

미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인 골드 교수가 연자로 나서 제품의 임상 시험에 직접 참여한 경험을 바탕으로 ‘엔스틸룸® 폼의 높은 효과와 안전성’에 대해 발표했다.

린다 교수는 “엔스틸룸® 폼은 용해된 활성 성분이 피부 장벽을 쉽게 투과할 수 있어, 치료 효과가 높고 사용 편의성이 향상됐다는 점에서 한국에서 유용히 활용될 것 ”이라며, “이미 미국 등 해외에서는 많은 의료진과 건선 환자들이 엔스틸룸® 폼의 높은 효능과 우수한 사용 편의성 등에 대해 매우 높은 만족도를 나타내고 있다”고 덧붙였다.

특히 엔스틸룸® 폼은 단독 성분만을 사용할 때와 비교해 건선에 이환된 피부 세포를 정상화하고 우수한 항-염증 반응을 촉진하는 데 더욱 용이하게 작용하며 , 새로운 제형의 특성상 유효 성분이 피부 속으로 보다 빨리 흡수된다.

또, 손이 닿기 힘든 신체 부위에도 쉽게 뿌릴 수 있어 우수한 사용 편의성까지 갖췄다. 쿨링 효과도 갖고 있어 약 76%의 건선 환자들이 겪는 가려움증 또는 화끈거림 등 증상을 즉각적으로 완화시키는데 도움을 주며5,6, 무알콜성 치료제로서 피부가 예민한 환자들도 사용할 수 있다.

엔스틸룸® 폼의 높은 효능과 안전성은 다양한 임상 시험을 통해서도 확인받았다. PSO-FAST 3상 임상 시험에 따르면 1주차 만에 건선 부위 및 중증도 지수 감소 효과 등 빠른 효과를 나타냈다. 엔스틸룸® 폼으로 치료받은 환자들은 1주차에 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수가 베이스라인 대비 약 38% 정도 감소했으며, 4주차까지 mPASI 점수를 약 72%까지 감소시켰다.환자의 삶의 질 향상에 있어서도 긍정적인 효과를 나타냈다. 엔스틸룸® 폼을 사용한 환자의 81%가 피부 삶의 질 지수(DLQI)를 적용해 측정한 QoL(Quality of Life)에서 임상적으로 유의미한 향상을 보였다.

또, PSO-ABLE 3상 임상 시험에서는 치료 4주차에 엔스틸룸® 폼을 사용한 환자의 mPASI75 달성율이 52.1%로, 치료 8주차 겔 제형의 기존 복합제를 사용한 환자의 mPASI75 달성율이 34.6%인 것에 비해 훨씬 높은 치료 효용성을 보였다.

Comparator 2상 임상 시험 결과, 엔스틸룸® 폼은 치료 4주차에 약 54.6%의 치료 성공률을 보였으며, 이는 기존 연고 제형의 복합제의 치료 성공률이 약 43%인 것에 비해 통계적으로 우수한 효과였다.

한국레오파마 켈리 러센(Kelly Lausen) 대표는 “한국레오파마는 피부질환 전문 제약기업으로서 피부질환 환자들에게 더 나은 치료의 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시킨다는 이념 아래 꾸준히 노력해왔다”며 “이번 엔스틸룸® 폼 출시를 통해 그 동안 기존 국소 치료제로 큰 효과를 보지 못했거나 불편함을 느꼈던 건선 환자에게 새로운 치료 옵션으로 활용되길 기대한다”고 전했다.

한편, 엔스틸룸® 폼은 지난 2015년 미국FDA로부터 18세 이상 판상형 건선 환자의 치료제로 승인받은 데 이어, 지난 2016년 유럽연합에서 성인의 심상성 건선 치료제로 승인되어 사용되고 있다. 국내에서도 지난 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했으며, 18세 이상 성인에서 건선의 국소 치료제로 사용될 수 있다.