HOME ȸ»ç¼Ò°³ ½ÃÀÛÆäÀÌÁö·Î Áñ°Üã±âÃß°¡ ±âÀÚȸ¿ø½Åû
[¸ð¹ÙÀϸðµå] ·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ
2024³â03¿ù29ÀÏfri
±â»çÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ: 2024-03-28 21:09:24
´º½ºÈ¨ > Á¦¾à
2018³â05¿ù24ÀÏ 09½Ã12ºÐ
±ÛÀÚÅ©±â ±â»ç³»¿ë À̸ÞÀϺ¸³»±â ´º½ºÇÁ¸°Æ®Çϱ⠴º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
´ë¿õÁ¦¾à, ³ªº¸Å¸°øÀå ij³ª´Ù GMP ½ÂÀΠȹµæ
GMP½ÂÀΠȹµæÀ¸·Î ¿¬³» ÃÖÁ¾ Ç°¸ñÇã°¡ °¡´É

[º¸°ÇŸÀÓÁî] ´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ Àü½ÂÈ£)ÀÇ ³ªº¸Å¸°øÀåÀÌ Áö³­ 15ÀÏ ¹Ì±¹ FDAÀÇ cGMP ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ µ¥ À̾î, 18ÀÏ Ä³³ª´Ù ¿¬¹æº¸°ÇºÎ(Health Canada)ÀÇ GMP ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù.

´ë¿õÁ¦¾àÀº º¸Åø¸®´®Åå½Å ³ªº¸Å¸ÀÇ Ä³³ª´Ù Çã°¡½Åû ÀýÂ÷¿Í °ü·ÃÇØ Áö³­ 5¿ù 14ÀϺÎÅÍ 18ÀϱîÁö 5ÀÏ°£ ÁøÇàµÈ ij³ª´Ù ¿¬¹æº¸°ÇºÎÀÇ °øÀå½Ç»ç °á°ú, 18ÀÏ GMP ÀûÇÕÆÇÁ¤(C: Compliant)À» ¹Þ¾Ò´Ù°í 24ÀÏ ¹àÇû´Ù.

´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ³ªº¸Å¸ Ç°¸ñÇã°¡½ÅûÀº Áö³­ÇØ 7¿ù ij³ª´Ù ¿¬¹æº¸°ÇºÎ¿¡ NDS(New Drug Submission)¸¦ Á¦ÃâÇÑ ÈÄ, 10¿ù Çã°¡½ÅûÀ» Á¢¼ö¿Ï·á(Filing acceptance) Çϸ鼭 ÇöÀç º»°ÝÀûÀÎ Ç°¸ñÇã°¡ ½É»çÀýÂ÷ ÁßÀÌ´Ù.

ij³ª´Ù GMP ½ÂÀÎÀº ij³ª´Ù Çã°¡¸¦ À§ÇØ ¹Ýµå½Ã °ÅÃÄ¾ß ÇÏ´Â ÁÖ¿ä ½É»ç°úÁ¤ Áß Çϳª·Î, À̹ø ½ÂÀÎÀ¸·Î ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ³ªº¸Å¸°øÀåÀÌ Ä³³ª´ÙÀÇ ÀǾàÇ° »ý»ê ¼³ºñ ±ÔÁ¤À» ÀûÇÕÇÏ°Ô µû¸£°í ÀÖÀ¸¸ç, ¾ÈÀüÇÏ°í ü°èÀûÀ¸·Î ÀǾàÇ°À» »ý»ê·°ü¸®ÇÏ°í ÀÖ´Ù´Â °ÍÀÌ È®ÀεƴÙ.

ij³ª´Ù´Â ÁÖ¿ä¼±Áø 7°³±¹(G7)ÀÇ È¸¿ø±¹ÀÌÀÚ ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øȸ(ICH)¿¡ ¹Ì±¹, À¯·´¿¬ÇÕ, ÀϺ», ½ºÀ§½º¿¡ À̾î 5¹ø°·Î °¡ÀÔÇÑ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ °ü·Ã ¼±Áø±¹ÀÌ´Ù.

´ë¿õÁ¦¾à ¹Ú¼º¼ö ³ªº¸Å¸»ç¾÷º»ºÎÀåÀº “³ªº¸Å¸ÀÇ ¼º°øÀûÀÎ ±Û·Î¹ú »ç¾÷ ¼º°øÀ» À§ÇØ ÁÖ¿ä ±¹°¡ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ GMP ½ÂÀÎÀ» ü°èÀûÀ¸·Î ÁغñÇØ¿Â °á°ú, ¹Ì±¹¿¡ À̾î ij³ª´Ù¿¡¼­µµ GMP ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇϴµ¥ ¼º°øÇß´Ù." °í ¹àÇû´Ù.

´ë¿õÁ¦¾àÀº À̹ø ³ªº¸Å¸°øÀåÀÇ Ä³³ª´Ù GMP½ÂÀΠȹµæÀ¸·Î ³²Àº Çã°¡ÀýÂ÷°¡ ¼øÁ¶·Ó°Ô ÁøÇàµÈ´Ù¸é ¿¬³» ÃÖÁ¾ Ç°¸ñÇã°¡µµ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇß´Ù.

°ü·Ã±â»ç°¡ ¾ø½À´Ï´Ù
´º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
Á¶ÇöÁø (bktimes@naver.com) ±âÀÚ 
À̱âÀÚÀÇ ´Ù¸¥´º½ºº¸±â
Á¦¾à¼½¼Ç ¸ñ·ÏÀ¸·Î
³ë¹ÙƼ½º '¸àºñ¿À' »ýÈÄ 2...
Á¾±Ù´ç °¡½¿º¸Çü¹° ¡®À¯·Î...
±¹³» ù 'À¯¹æ¾Ï ÀüÀÌ ¸·´Â...
µ¿±¹Á¦¾à, Àå¾ÖÀÎ º¹Áö½Ã¼³...
¼ÕÁöÈÆ ÈÞÁ© ´ëÇ¥, Çѱ¹¹Ù...
´ÙÀ½±â»ç : À¯ÇѾçÇà ´º¿À¸®Áø IFC¸ô ¸ÅÀå, ¹æ¹®ÀÚ¼ö 2¸¸5õ¸í µ¹ÆÄ (2018-05-24 09:31:12)
ÀÌÀü±â»ç : Çѱ¹¸±¸®, °Ç¼± Ä¡·áÁ¦ ¡®Å»Ã÷¡¯ 6¿ù 1ÀÏ ±¹³» Ãâ½Ã (2018-05-23 14:30:09)
º´¿ø°è, "°è...
º´¿ø°è, "°è¹¦³â...
Á¦¾à¡¤°Ç½Ä 12°³...
°Çº¸°ø´Ü, ¼Ò¼Ó±â°ü '¼­¿ï¿ä¾ç...
¼ºÀåÇÏ°íÇ ´ç½Å, "Áö±Ý ´ë¿õ,...
º¸·ÉÁ¦¾à, ¿Ã »ó¹Ý±â '¿µ¾÷Á÷ ...
°Çº¸°ø´Ü, ¿ÃÇØ '°³¹æÇü Á÷°ú ...
°Çº¸°ø´Ü, '¿Ã Á¦3Â÷ °³¹æÇü ...
³í¹®) Inhalation Delivery of Interferon-¥ë-Loaded....  
ȸ»ç¼Ò°³ °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£Á¤Ã¥ ÀÌ¿ë¾à°ü À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ ¾Ë¸³´Ï´Ù º¸µµÀÚ·á ±â»çÁ¦º¸ Á¤±â±¸µ¶