[보건타임즈] 국내 제약사‧개발사 등을 상대로 '국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍'이 이달 30일 서울 프리마호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최된다.
국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)는 ICH에서 발간하며, 전 세계적으로 의약품 임상시험과 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 표준화된 용어다.
이 행사는 식약처가 의약품 허가, 임상, 시판 후 등의 이상사례 보고 시 국제의약용어 사용을 위해 업계 종사자들의 이해도를 높이는 동시에 정부의 추진계획 등을 공유하기 위해 마련했다.
이번 교육 워크숍에서 다룰 주요 내용은 ▲ 국제의약용어 개요 ▲ 국내 도입 계획 ▲ 의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택과 입력 규칙 ▲ 국제의약용어를 활용한 자료 분석과 결과 제시 방법 등이다.
워크숍은 ICH 산하 국제의약용어의 개발·유지‧교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구((MedDRA MSSO, MedDRA Maintenance·Supporting Service Organization)’ 총괄책임자 등이 직접 강의하는 식으로 치러진다.
국제의약용어 국내 도입은 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 이행사항이다.
국제의약용어는 의약품 이상사례 보고 등에 활용해야 한다.
국제의약품규제조화회의(ICH, the International Council on Harmonization)은 의료제품의 허가·심사 국제 조화를 위한 정부기관과 협회 공동체다.
식약처는 2016년 11월 ICH에 정회원으로 가입했다.
식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 제약업계가 국제의약용어 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로 국제의약용어 도입 기반 구축과 적용 확산을 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
이 워크숍에 참석하려면 5월 16일부터 18일까지 신청을 해야 하며, 사전 신청과 교육 워크숍 프로그램 등 자세한 내용은 인터넷 사이트에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
다음기사 : 
