보건타임즈 : 보령제약, 멕시코서 듀카브 허가용 임상시험 시작

사진) 보령제약그룹 김승호회장(앞줄 오른쪽에서 일곱번째), 보령제약 최태홍사장(앞줄 오른쪽에서 여섯번째), 서울연구소 최성준소장((앞줄 오른쪽에서 여덟번째) 등

[보건타임즈] 보령제약(대표 최태홍) 서울연구소가 설립 5주년을 맞아 14일 종로구 보령빌딩 중보홀에서 기념식을 진행했다.

보령제약 서울연구소는 2013년 설립됐으며 국내외 임상연구를 총괄하고 있다. 보령서울연구소는 지난 5년간 카나브, 암로디핀 복합제인 듀카브, 카나브, 로수바스타틴 복합제인 투베로 허가용 임상시험은 물론 멕시코 카나브 허가용 임상시험 등을 관련기관들과 협업하며 성공적으로 완료하고 시장에 발매·안착할 수 있도록 힘써왔다.

특히, 서울연구소는 카나브 패밀리가 시장에서 인정받을 수 있도록 풍부한 임상데이터를 확보해 왔다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만4,151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만여명의 환자와 총 67편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다.

또, 멕시코 현지 허가 임상을 통해 멕시코 인구 대다수를 차지하는 히스패닉(Hispanic) 등 토착민에게서도 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인하며 2014년, 2016년에 열린 세계고혈압학회 등에서 주목을 받기도 했다. 최근에도 지속적인 임상연구를 진행하며 카나브의 임상적 가치를 높여가고 있다.

최근 국산 신약의 임상논문 발표가 늘어나고 있지만, 67편의 임상 논문과 약 4만명 이상의 환자에서 대규모 임상연구 데이터를 가지고 있는 신약은 카나브 패밀리가 유일하다고 할 수 있다.

현재 보령제약 서울연구소는 자체개발 중인 PI3K/DNA-PK 표적항암제 글로벌 임상시험과 보령제약 자회사인 보령바이젠셀의 EBV-CTLs 2상, 카나브 관련 해외임상시험에 역량을 집중하고 있다.

우선은 PI3K (phosphoinositide 3-kinase)는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로, 세포 성장, 증식 및 분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. 특히 PI3K는 악성종양에서 과발현되어 암세포의 생존, 증식, 전이에 관여하는데, 보령제약은 PI3K 저해제, DNA PK 저해제의 First – in class 개발을 기대하고 있다. 현재 전임상에서 우수한 효능을 확인하고 글로벌 임상시험으로의 진입을 준비하고 있다.

또 지난해 엡스타인-바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 2상 임상시험 IND 승인을 받은 보령바이젠셀의 입양면역치료제 EBV ‘특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes; CTLs)’의 2상 임상시험을 시작했으며, 도네페질 마이크로니들 패치는 올해 임상 1상 IND 승인을 목표로 현재 비임상시험을 진행하고 있다.

특히, 카나브 패밀리는 올해 멕시코에서 듀카브 허가용 임상시험을 시작으로 아프리카에서는 카나브 단일제에 대한 IND승인에 속도를 낼 계획이다.

보령제약 최성준 서울연구소장은 “의약품의 가치는 풍부한 임상데이터를 통해 증명되는 것”이라며 “허가 임상시험 외에도 국내외 임상연구를 통해 카나브 패밀리 및 개발중인 신약파이프라인 등 우리 신약에 대한 우수성을 증명해 나갈 것”이라고 말했다.