듀피젠트®, ‘최초 표적 생물학적제제
[보건타임즈] 신체적, 정신적 고통을 받아 온 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자들의 삶의 질 개선이 기대되는 최초의 표적 생물학적제제 듀피젠트®가 국내에 출시됐다.
사노피 젠자임(대표: 박희경)은 25일 기자간담회에서 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트®프리필드주300밀리그램(Dupixent®,성분명: 두필루맙, 유전자재조합, 이하 ‘듀피젠트®’)의 임상시험을 통해 입증된 임상적 가치를 소개했다.
듀피젠트®는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자를 위한 최초의 표적 생물학적제제다.
지난 3월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다.
아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다.
피하주사제인 듀피젠트®는 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, 이하 TCS)와 병용으로 투여 가능하며, 첫 회에는 300mg씩 다른 부위로 연속 2회 투여한 뒤, 2주 간격으로 300mg씩 투여한다.
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박희경 대표
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오은실 이사
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서성준 회장
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연자로 나선 대한피부과학회 서성준 회장(중앙대학교병원 피부과 교수)은 실제 의료 현장에서 느낀 중등도-중증 성인 아토피피부염의 심각성과 치료 현황, 그리고 기존 치료법으로 해결되지 않은 환자들의 고통에 대해 설명했다.
서성준 교수는 “중등도-중증 성인 아토피피부염은 면역 체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신 면역 질환으로, 환자들의 삶을 무너뜨릴 정도의 심각한 신체적, 정신적 고통을 주는 중증 질환”이라며, “그간 중등도-중증 환자들이 지속적으로 사용할 수 있는 치료제에 대한 요구가 매우 높았다”고 설명했다.
대규모 3상 임상시험인 SOLO 연구 결과에 따르면, 듀피젠트®를 단독 투여한 경우 16주 시점에서 병변의 크기 및 중등도가 75% 이상 감소한 환자 비율(EASI-75)은 약 2명 중 1명(48%)에 달했다. 장기간 사용했을 때의 효과와 안전성 프로파일도 소개됐다.,
다른 대규모 3상 임상시험인 CHRONOS 연구 결과에 의하면, 듀피젠트®와 TCS를 병용 투여한 52주 시점에서 환자의 65%에게서 병변 크기와 중등도가 75% 이상 개선되는 효과(EASI-75) 가 나타났으며, 51%가 가려움증 NRS에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.
또, 기존 면역억제제로 치료가 어려웠던 환자들에게서도 효과를 나타냈다. 대규모 3상 임상시험 CAFE의 연구 결과에 의하면, 대표적인 면역억제제인 사이클로스포린에 충분한 반응을 보이지 않거나 의학적으로 사이클로스포린이 권고되지 않는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 3명 중 2명(63%)의 환자가 듀피젠트®와 TCS를 병용 투여한 16주 시점에서 EASI-75상 의미 있는 개선을 보였다.
병변 개선뿐 아니라 환자들이 느끼는 삶의 질도 크게 향상됐다.
듀피젠트®와 TCS 병용 투여 16주 시점에서 88%의 환자들이 피부-삶의 질 지수(DLQI)에서 임상적으로 유의한 결과를 보였는데,이는 기존 아토피피부염 치료제의 한계를 넘는 효과로 볼 수 있다.
박희경 대표는 “듀피젠트®의 국내 시판 허가는 사노피 젠자임이 환자 중심주의 철학을 기반으로 치료제 공급을 넘어 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 솔루션을 제공하고자 꾸준히 노력해온 결과”라며, “희귀난치성 질환 환자를 위해 혁신적 치료제를 개발해온 사노피 젠자임의 혁신이라는 사실에 자부심과 사명감을 느끼고, 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자가 일상(日常)을 누릴 수 있도록 지속적으로 혁신을 주도할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 듀피젠트®는아토피피부염 환자의 질병부담을 줄이고 삶의 질 개선을 위해 개발됐다. 아토피피부염은 90%가 5세전에 발병하지만 그 중 10-30%는 성인까지도 지속되는 질병으로 높은 질병부담을 초래하는 질병이다. 천식. 알레르기성 비염/ 결막염, 음식알레르기 흔한 동반질환으로 피부의 황색포도상구균 및 헤르페스 심플랙스 바이러스의 집락화와 감염과도 관련이 있다. 악화기에는 80%가 수면장애를 겪고, 우울증과 같은 기분장애,불안장애의 위험도가 높은 질병이다.
듀피젠트®는 미국,캐나다,유럽 연합,일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 첫 번째 의약품이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 11:50:25
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