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2018년04월24일 08시52분
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'의료기기 허가+신의료기술평가 통합심사시스템' 가동
식약처-보건복지부, 최대 16개월까지 걸리던 소요기간 '무려 228일' 단축

신청자, 평가 진행상황 체크할 '심사단계별 알림 서비스'

[보건타임즈] 새로 개발된 의료기기의 허가와 신 의료기술평가 통합심사시스템이 본격적으로 운영된다.(자료 의료기기허가-신의료기술평가 통합운영 체계 추진경과)

이 통합심사 시스템은 그간 식약처가 보건복지부와 협력, 시행 중에 있는 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사'의 업무를 전산으로 수행하는 연계시스템이다.
이에 따라 신 의료기술이 적용된 의료기기가 허가를 받는 즉시 곧바로 의료현장에서 사용할 수 있게 됨으로써 상용화가 한층 빨라질 전망이다.

의료기기 통합심사는 지난 2016년 2월부터 식약처가 주최가 돼 복지부와 공동으로 추진해온 제도다.
의료기기 개발사가 식약처에 의료기기 허가와 평가를 동시에 접수, 한꺼번에 진행하게 함으로써 새로 개발된 첫 시제품을 보이기까지 최대 16개월 걸리는 의료시장진입 기간을 줄여 빠른 상업화를 돕기 위해 도입됐다.

당시 식약처는 법제화에 착수한 후 복지부와 협력, 같은 해 7월부터 시행했으나 그간 '의료기기 개발사-식약처-복지부 산하 심평원, 한국보건의료연구원 간'의 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로만 해야 하는 데다 각 기관마다 민원인에 같은 자료를 반복적으로 요구하는 등 원활하게 공유되지 않아 소요기간을 단축하려는 기대만큼 못 미치게 지체돼왔다.

하지만 이번에 새로 통합시스템이 구축됨으로써 당초 목표대로 의료기기 허가와 신의료기술평가 심사기간이 평균 242일 소요돼 순차적으로 식약처로부터 허가를 받은 뒤 요양급여대상‧비급여 대상여부를 확인한 후 신의료기술을 평가하는 절차(최대 16개월까지)보다 무려 평균 228일까지 단축할 수 됐다.
(표 참조)

의료기기 개발사는 식약처에 허가와 신의료기술평가 절차를 동시에 밟을 수 있게 돼 시장진입 기간이 기존 390일∼470일에서 '80~280일'로 대폭 줄일 수 있게 된다.

게다가 신청자가 실시간으로 각 기관의 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 '심사단계별 알림 서비스'를 제공, 민원 편의성을 크게 높였다.
초창기부터 통합운영제도 기획, 법령정비, 시범사업에 직접 관여했던 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장은 "이젠 신 의료기술이 적용된 의료기기 개발사가 허가(식약처)와 함께 신의료기술 평가(한국보건의료연구원), 요양급여‧비급여여부(심평원)까지 각 단계에서 심사과정을 수시로 확인하게 돼 서둘러야 하는 부분을 체크함으로써 좀 더 계획대로 신속하게 의료시장에 진입할 발판을 마련할 수 있을 것으로 보여 상용화를 크게 앞당길 수 있다"고 내다봤다.

신 의료기술평가는 의료법 제53조에 의거 신 의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 안전성·유효성을 평가하는 제도다.
신 의료기술(의료법 제53조 제2항)은 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 새로 개발된 의료기술을 말한다.

복지부와 식약처는 의료기기 허가와 신 의료기술의 평가를 동시에 하는 통합, 심사하는 시스템이 구축됨에 따라 23일 시행에 필요한 민원설명회를 가졌다.

이날 복지부는 그동안 식약처, 한국보건의료연구원, 심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설, 발전시켜 왔다며 첫 1단계로 식약처와 공동으로 2016년 2월~같은 해 7월까지 시범사업과 의료기기법 시행규칙(총리령), 신의료기술 평가 규칙(보건복지부령), 국민건강보험 요양급여의 기준규칙(보건복지부령) 등을 개정과 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정(복지부/식약처 고시) 제정을 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했다고 밝혔다.

2단계는 지난해 12월 의료기술 사용목적이 같은 의료기기를 '상관성 높은 경우'까지로 통합운영 적용 범위를 확대시켜 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선했다.

가동에 들어간 '통합심사 시스템'은 통합운영 체계의 최종적 단계로서, 그동안 의료기기 개발사-식약처-복지부 산하 심평원, 한국보건의료연구원 간의 자료를 공유, 처리하는 과정에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 구축됐다는 게 복지부의 설명이다.

이번 시스템 구축으로 각 심사기관 평가 담당자에게 ▲ 실시간 심사자료 공유 ▲ 심사단계별 진행상황 자동알림 ▲ 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공하게 된다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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