보건타임즈 : 수입사 '생물학적제제등' 제조과정 중 일부 국내사에 위탁, 제조
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2018년09월26일wed
기사최종편집일: 2018-09-21 17:53:17
뉴스홈 > 제약 > 허가/인증/승인
2018년04월06일 18시16분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
수입사 '생물학적제제등' 제조과정 중 일부 국내사에 위탁, 제조
식약처, '생물학적제제 품목허가․심사 규정 개정안' 행정예고

희귀질환치료제 별도로 '희귀의약품 허가'
신청인 동의 있을 땐 '4년 또는 6년 재심사' 부여

[보건타임즈] 앞으로 의약품 수입업체가 '생물학적제제등'의 제조과정 중 일부를 국내 제조사에 위탁, 제조할 수 있게 된다.
생물학적제제등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 해 제조한 의약품을 말한다.
이 개정안은 바이오의약품의 국내 제조를 활성화하는 동시에 제약사의 해외 진출을 확대, 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련한 것이다.
이에 따라 수입사는 완제 약을 제외한 제조공정을 국내 제조업체에 위탁, 제조할 수 있게 된다.
대신 국내 제약사는 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조품목의 제조공정을 위탁, 제조할 수 있도록 했다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정 개정안을 행정예고 했다고 6일 밝혔다.

이 개정안의 주요 내용은 ▲ '생물학적제제등'의 위탁 제조 대상 확대 ▲ 희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲ 희귀의약품(생물학적제제등) 재심사 대상 확대 ▲ 인플루엔자 백신 심사기준 강화 ▲ 혈액제제 특성에 맞는 임상시험 요건 개선 등이다.

식약처에 따르면 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 있게 된다.
의약품은 주성분의 성분‧함량과 투여경로가 같을 때 1개의 품목으로 허가를 받아야 한다.

또 이번에 희귀의약품을 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거를 마련, 신청인의 동의가 있을 땐 4년 또는 6년의 재심사 기간을 부여한다.

그 동안 WHO에서 추천하는 인플루엔자 균주로 변경하려할 때 생략해왔던 안전성‧유효성 심사를 받아야 한다.
혈액제제의 경우 생산과정과 제품 특성에 맞는 임상시험자료를 제출토록 요건이 개선된다.

식약처는 앞으로 바이오의약품 허가 등 규제를 명확하게 하는 것은 물론 불필요한 규제는 합리적으로 개선, 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 전했다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
허가/인증/승인섹션 목록으로
경보제약, '아산공장 무균 ...
AZ '비소세포성 폐암치료제...
'AZ 타그리소' 세계 첫 EGF...
보령제약 ‘카나브’ 해외 ...
동아쏘시오홀딩스 '올해 가...
다음기사 : 휴메딕스 'PDRN 주성분 주사제' 통해 글로벌 재생의학 시장 진출 (2018-04-16 11:11:17)
이전기사 : AZ ‘임핀지’ 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 치료에 FDA 승인 (2018-02-22 10:46:33)
고대구로, 40...
고대구로, 40대 ...
대전성모병원 햇...
일동제약그룹, 2018 하반기 정...
선병원, '내년 신규, 경력간호...
건강기업 일화, '신입·경력사...
제약·바이오산업 채용박람회...
한국 제약·바이오산업, '채용...
자료) 경도인지장애와 치매 질환 건강보험 진료현황
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독